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2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書(2024年1月~6月) (PDF 2.5MB) pdf

文書の種類 記載箇所 記載内容 添付文書1) 8.重要な基本的注意 8.15本剤とDPP-4阻害剤はいずれもGLP-1受容体 及びGIP受容体を介した…

2023年1月17日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行期日 pdf

の仕組みの創設に係る箇所について、地域 における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律施行規則(平成元年 厚生省令第 34号。以下「総合確保法施行規則…

2025年5月30日

別添2 (PDF 1.2MB) pdf

第6.0 版」の該当箇所を右側に「▶」で示しています。 4 ~立入検査時、チェックリストを確認します~ ~参考資料~ …

2025年5月30日

臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて (PDF 454.8KB) pdf

究資金等 の総額の箇所に括弧書きで、その旨と当該額を記入するなど、医薬品等製造販売業者 等から当該団体に対して直接的に提供しているものと区別して公表すること…

2025年1月15日

(別添2)事例集 (PDF 366.3KB) pdf

タ、互いに独立な40箇所 以上のSNPから構成されるシークエンスデータ、9座位以上の4塩基単位の 繰り返し配列(short tandem repeat:ST…

2025年1月15日

「ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての 留意事項について(依頼)」の一部改正に pdf

表 (下線は改正箇所) 改 正 後 改 正 前 記 1 (略) 2 本剤の添付文書において、母体保護法指定医師は、 緊急時に適…

2025年1月15日

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライ ン(子宮頸癌)の一部改正について (P pdf

進ガイドラインの改訂箇所(新旧対照表) (傍線部は改正部分) 新 旧 1.はじめに (略) 対 象 と な る 医 薬 品 :キイトルーダ点…

2025年1月15日

新旧対照表 (PDF 1.9MB) pdf

ラスト及び変更がない箇所は省略》 (1) 家庭用電位治療器の概要 家庭用電位治療器とは、大地から電気的に絶縁した人体に直流或いは交流 の電位を…

2025年1月16日

新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg 及び ラゲブリオカプセル20 pdf

と。 下線は変更箇所 現行 改訂案 8. 重要な基本的注意 (新設) 8. 重要な基本的注意 妊娠する可能性のある女性への投与に際…

2025年2月14日

(別紙)新旧対照表 (PDF 81.5KB) pdf

※ 傍線を付した箇所が改正部分である 改 正 後 現 行 生理処理用ナプキン及び生理用タンポン並びに生理用カップの広告自 粛要綱 …

2025年2月14日

室内空気中化学物質の測定マニュアル(統合版)について (PDF 1.3MB) pdf

ンプル 検査をした箇所,対象との間取り,部材,施工方法等について明確な説明を加える必要がある。 採取の高さは,日常生活を営む呼吸域の高さを考慮して …

2023年12月25日

イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて (PDF 923.1K pdf

進ガイドラインの改訂箇所(新旧対照表) 新 旧 該当ページ (下線部追記) 該当ページ (取消線部削除) 2ページ 1. はじめに (略) …

2024年6月24日

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について (PDF 367.4KB) pdf

る 資材に相当する箇所並びに電子添文における「使用上の注意」及び「取 扱い上の注意」の記載が適切に反映されているかどうかを確認するので、 その他の項目の内…

2024年6月24日

サイバー攻撃を想定した事業継続計画(BCP)策定の確認表のための手引き (PDF 246.9KB) pdf

ン」関連文書の該当箇所を括弧内に示しております。 別添2 【1.平時(平時において、非常時に備え、サイバーセキュリティの体制整備を行う。)】…

2024年7月24日

別添2_地域における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方 (PDF 1.3MB) pdf

環境別)で参照すべき箇所を「総論編 p.●を 参照」「各論編 p.●を参照」などとして示している。本書とあわせてご確認いただきたい。 …

2024年7月24日

別添1_病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方 (PDF 1.4MB) pdf

環境別)で参照すべき箇所を「総論編 p.●を 参照」「各論編 p.●を参照」などとして示している。本書とあわせてご確認いただきたい。 用語集…

2024年10月22日

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の一部改正について. ( pdf

進ガイドラインの改訂箇所(新旧対照表) (傍線部は改正部分) 新 旧 1.はじめに (略) 対 象 と な る 医 薬 品 :ペムブロリズマ…

2022年12月7日

フレマネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)の一部改正につい pdf

進ガイドラインの改正箇所(新旧対照表) (下線部が改正箇所) 該当ページ 改 正 後 改 正 前 表紙 (販売名:アジョビ皮下注 225 mg シリ…

2022年12月7日

エレヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)の一部改正について pdf

進ガイドラインの改正箇所(新旧対照表) (下線部が改正箇所) 該当ページ 改 正 後 改 正 前 10ページ 副作用は、プラセボ群 3.8%(5/1…

2022年12月7日

ガルカネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)の一部改正につい pdf

進ガイドラインの改正箇所(新旧対照表) (下線部が改正箇所) 該当ページ 改 正 後 改 正 前 9ページ 片頭痛の病態、経過と予後、診断、治療(参…

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