の環境、測定の方法や精度管理等の点で異なるものである。 検体測定室においては、血液を取り扱うことになる。我が国においては、か つて、集団予防接種における注…
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2022年4月28日
家庭用品中の有害物質試験法について （PDF 79.9KB） pdf
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当該試験法以上 の精度である場合には、その試験法を用いることができること。ただし、その結果 について疑いがある場合には、本試験法で規定する当該試験法で最終の…
2023年6月30日
検体測定室に関するガイドラインに係る疑義解釈集（Q＆A）（改正後全文） （PDF 196.3KB） pdf
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・第２の１３ 精度管理・・・・・・・・・・・・・７ ・第２の１６ 検体測定室の環境・・・・・・・・・８ ・第２の１７ 研修・・・・・・・・・・・・…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の測定マニュアル（統合版）について （PDF 1.3MB） pdf
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ガスを用いる場合は，精度保証されているものが望ましい。 （2） 内標準物質 標準試験法には，それぞれ内標準物質を記載しているが，各分析機関で通常使…
2022年4月1日
家庭用品中の有害物質試験法 （PDF 721.0KB） pdf
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れが当該試験法以上の精度である場合 には、その試験法を用いることができる。ただし、その結果について疑いがある場合には、 本試験法で規定する当該試験法で最終の…
2022年4月28日
別添：家庭用品中の有害物質試験法 （PDF 721.9KB） pdf
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れが当該試験法以上の精度である場合 には、その試験法を用いることができる。ただし、その結果について疑いがある場合には、 本試験法で規定する当該試験法で最終の…
2021年10月2日
令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 （PDF 1.1MB） pdf
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検討を行い、本事業の精度向上を図った。 厚生労働省では事例検討会の評価意見等も参考にし、報告案件に対する最終判断を行い、 悪質な事例については地方自治体と…
2021年6月30日
報告書 （PDF 701.2KB） pdf
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全国の医療従事者より精度の高い報告を確保するため、医療用医薬品の広告・販売情報提 供活動に関する各法・ガイドラインについて、医療従事者に対する普及・啓発につな…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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実施に必要な検査の精度管理等を保証する記録等の確認・保存に関する規定は、GCP 省 令と異なり、臨床研究法では規定が存在しなかった。モニタリング・監査に関す…
2022年5月27日
血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン （PDF 291.1KB） pdf
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100IU/mLの精度となるよう精度 管理を行い、必要な書類等を保存しておく。 （１） 医療機関で血漿分画製剤による感染が疑われた場合…
2021年6月30日
「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプ pdf
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LLOQ、真 度、精度、保存前に希釈のため用いるマトリックスの効果、及び試料採取、保存及び前処理の全ての期 間における生体マトリックス中の分析対象物質の安定…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について pdf
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の設定根拠とその 精度、解析のアウトプット、得られたパラメータの信頼性の情報、感度分析の結果等を提示する。最終 のモデル式と使用したデータ及びパラメータの開…
2021年6月30日
別添：訪日外国人に対する適切な医療等の確保に向けた総合対策 （PDF 2.2MB） pdf
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（※１）。 ○翻訳精度 安全の観点から、誤訳により誤ったサービスが提供されないよう翻訳 精度を高めることが課題。 ※１ 「医療機関における外国人旅行者及…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係 pdf
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及び血液学的検査等の精度を 適正に保つために用いる物を規定する（第４条の２関係）。 ・ 採血業の許可申請書類として採血基準書の案、業務開始後２年間の事業計…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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モデルによる予測の精度が十分でないと考えられる場合には、直接、臨床薬物相互作用試験による評 価に進んでもよい。 g) MSPKモデル 式 3 …
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 （PDF 3.2MB） pdf
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での 情報共有の精度向上に役立つと感じた。 ・ 連携ツールやカンファレンスへの参加は難しいので、トレーシングレポートの書き方や入院 前の情報提供に力を入…
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
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・がん検診の精度管理のための地方公共団体又は地方公共団体から委託を受けた検 診機関に対する精密検査結果の情報提供 ・児童虐待事例についての関係…
2022年3月24日
「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラン」について （PDF 375.9KB） pdf
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とを訴求する場合には精度評価のArmsの値を明示し、試験概 要を記載すること。 ②低脈波性能が高い事を訴求する場合は試験評価概要を記載すること。 ③体…
2021年6月30日
「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について （PDF 320.1K pdf
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行っても基本性能及び精度を担保できない可能性が あるため、再販はできないのか？ Ａ5 耐用期間を過ぎた医療機器は、品質、有効性及び安全性の確保…
2021年6月30日
医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン （PDF 700.0KB） pdf
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、リスク 及び要求精度に基づき定められた間隔で校正すること。校正は、国家計量標準 でトレースできるものであること。 3.4.3 あらかじめ定めら…
