並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書の評価を踏まえ、本剤の承認条件を 見直しました。これに伴い、本剤の使用に当たっての留意事項を下記のとおり改めます…
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2021年6月30日
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たって pdf
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2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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る可能性があるのかを考 察した。 4) 特定臨床研究の試験成績を薬事承認の 資料として活用する際に必要な要件に ついての考察 上記の 1)～3)の…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について pdf
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験結果に対する影響を考察する。培養条件下での被験薬の代謝や分解又は培地中での蛋白結合等によ る顕著な薬物濃度の低下が予想される場合には、培地中の被験薬濃度や蛋…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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当する可能性について考察するとともに、それら から予想できないような薬物動態の変化が認められた場合には、必要に応じて、後述の薬物代謝酵素又は トランスポータ…
2022年6月28日
「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑 応答集（Q＆A）について pdf
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、 それに基づいて考察を行うことにより安全性の確認を行うことができる。ある類縁物 質について、規格に設定しようとする判定基準のレベルにおける安全性を確認でき…
2021年6月30日
報告書 （PDF 701.2KB） pdf
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るはずの論理を用いて考察していた」 「カプランマイヤー曲線で、インタビューフォームでは 0.8で始まる横軸の目盛りを 0 で始めて 2剤間で差がないよ…
2021年10月2日
令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 （PDF 1.1MB） pdf
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るはずの論理を用いて考察していた」 「カプランマイヤー曲線で、インタビューフォームでは 0.8で始まる横軸の目盛りを 0 で始めて 2 剤間で差がない…
2021年6月30日
かかりつけ薬剤師・薬局の取組に関する事例集(令和元年度版) （PDF 2.6MB） pdf
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情報提供自体の継続を考察していく。 〇双方向的なこととして、入院時に、薬局側から病院へ情報提供（入院時の服用薬の状況 等）を行う内容や方法についても併せて…
