脚注１ クラス I 医療機器相当のプログラムであっても、クラス II 以上の医 療機器との認識を与える標ぼうなどを行った場合、医薬品医療機…
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2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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2026年5月29日
チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）の作成及び最適使用推進ガイドラ pdf
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り算出。 b) 脚注 a)の MMRM により算出された体重変化率の予測値を用いて欠測値を補完後、投与群を説明変数とする対数二項 回帰により算出。本解析で…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について pdf
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.2項の図 1-2 脚注 g) の式 3において fmを 1に 設定する。なお、被相互作用薬に尿中排泄等の肝外クリアランスがある場合は、これを考慮して AUC…
2022年5月27日
血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン （PDF 291.1KB） pdf
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いない。 脚注の説明 ※注１ E型肝炎は一般的に慢性化しないことが知られている。また、HEVは経口感染で 何度も感染する特性があり、供（…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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3（図 1-2、 脚注 g）を参照 34 図 2-1. 被験薬がトランスポーターの基質となる可能性の検討 …
2022年5月27日
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（新旧対照表） （PDF 263.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
（新設） 脚注の説明 ※注１ E型肝炎は一般的に慢性化しないことが知られている。また、HEVは経口感 染で何度も感染する特性があり、供（献）血のス…
