の説明、事前の請求、苦情の対応（法第３６条、第３９条～第４０条） ........... ８１ Ⅴ ガイダンスの見直し等 .................…
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2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
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2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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受付件数＞ 1.苦情の（ ）は、広告説明に関す る問題件数 2.問合せの（ ）は、効果に関する 問合せ件数 その他は除いて表示している…
2025年1月15日
（別添2）事例集 （PDF 366.3KB） pdf
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る 苦情等に適切・迅速に対応する 一方、個人情報の保護に関する考え方は、社会情勢や患者・利用者等の意識 の変化に対応して変化していくものと…
2025年1月15日
新旧対照表 （PDF 1.9MB） pdf
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1.苦情の（ ）は、広告説明に関する問題件数 2.問合せの（ ）は、効果に関する問合せ件数 その他は除いて表示している。 当協…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
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164条 エ 苦情処理 薬機法施行規則第 166条 オ 回収 薬機法施行規則 167条 カ 営業所管理者の業務及び遵守事項 薬機法施行規則第 17…
2022年9月16日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答（Q&A）の一部改正について （PDF 2 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
順、医薬関係者からの苦情処理に関する手順等が考えられるが、製 造販売業者の業務の実態に応じ、検討することで差し支えない。 Ｑ31 ジェネリック医薬品…
2022年12月7日
健康食品・無承認無許可医薬品による健康被害防止に係る対応について（周知） （PDF 449.1KB） pdf
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調査の結果、苦情・相談等のあった健康食品等と健康被害の因果関係が疑われ る場合は、被害拡大防止のため、製品名等の公表、流通防止のための措置、健康 相…
2023年4月4日
別添 店舗販売業等の管理者となる登録販売者の要件 の見直し に関する提言 （PDF 170.0KB） pdf
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トや医薬品等に関する苦情への対応など、生 活者や他の従業員等とのコミュニケーション等の経験が不足すること。 ４ 要件の見直しの条件 ○ 規制改革…
2023年4月4日
登録販売者に対する研修の実施要領について （PDF 235.2KB） pdf
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・ アクシデント・クレームへの対応や店舗・区域マネジメントに関する演 習等 ③ ①及び②を踏まえた、店舗管理者等に求められる対応についてのケースス タ…
2021年6月30日
医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン （PDF 700.0KB） pdf
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供給 第６章 苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品及び回収 6.1 原則 6.2 苦情及び品質情報 6.3 返却された医薬品 6.4…
2021年6月30日
別添：訪日外国人に対する適切な医療等の確保に向けた総合対策 （PDF 2.2MB） pdf
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内 ・空港バゲージクレーム ○訪日外国人旅行者の保険加入実態、医療機関受診状況につい て、クルーズでの訪日客も含め全国的に把握するため、実態調 査を行う…
2021年6月30日
ガイドライン別表 見え消し （PDF 178.7KB） pdf
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器の品質につ いて苦情があった場合には、管理者又は従 事者に苦情の原因を究明させ、当該営業所 の品質確保の方法に改善が必要な場合に は、所要の措置を講じ…
2021年6月30日
別添2 薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 1.0MB） pdf
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監 視指導結果及び苦情相談窓口等に寄せられた情報などから監視指導の優先度 を勘案し、年度ごとの監視指導計画を作成した上で、必要に応じて他の都道府 県等の関…
2021年6月30日
別添1 薬事監視指導要領 （PDF 493.4KB） pdf
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つ い て 苦 情 が あ っ た 場 合 に は 、 責 任 技 術 者 に 苦 情 の 原 因 を 究…
2021年6月28日
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて （PDF 186.7KB） pdf
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第２ ８ 苦情処理 Ｑ33 販売情報提供活動について苦情を受け付ける窓口の外部への周知方法 について定められた方法はあるか。 Ａ…
2021年6月28日
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて （PDF 199.6KB） pdf
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と。 ８ 苦情処理 医薬品製造販売業者等の経営陣は、販売情報提供活動について苦情を受け 付ける外部から認識可能な窓口を設けるとともに、苦情があっ…
2021年6月30日
報告書 （PDF 701.2KB） pdf
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○医療従事者等からの苦情通報窓口を設置すること。 公的機関の広告 審査及び行政機 関の監視 ○広告審査については、憲法第 21条（表現の自由）との関…
2021年8月16日
別添：医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 159.2KB） pdf
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業所管理者について）苦情処理、回収処理、営業所の管理に関する 帳簿の記載その他営業所の管理に関する権限 ・ （修理責任技術者について）苦情処理、回収処理、…
2021年8月16日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
順、医薬関係者からの苦情処理に関する手順等が考えられるが、製 造販売業者の業務の実態に応じ、検討することで差し支えない。 Ｑ31 ジェネリック医薬品…
2021年10月2日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
順、医薬関係者からの苦情処理に関する手順等が考えられるが、製 造販売業者の業務の実態に応じ、検討することで差し支えない。 Ｑ31 ジェネリック医薬品…
