る。 ２．製造方法の表現 第６条 コンタクトレンズの製造方法について、実際の製造方法と異なる表現又はその優秀性につ いて事実に反する認識を与える…
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2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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26 基準 2 製造方法関係･･････････････････････････････････････････････････ 27 基準 3 効能効…
2022年12月28日
「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について （PDF 165.1KB） pdf
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100mL 製 造 方 法 「ベンザルコニウム塩化物」をとり，「常水」又は「精製水又は精製水（容 器入り）」に溶かして製する。ただし，濃厚な「ベン…
2021年6月28日
自動体外式除細動器（AED）の適正広告・表示ガイドライン（第3版） （Word 70.0KB） word
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・・・・・6 ２．製造方法関係 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・6 ３．効能効果、性能及び安全性関係 ・・・・・・・・・・・・・…
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
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能とする。 5. 製造方法等の中リスクの変更カテゴリの追加等 ○ 製造方法等に係る一部変更のうち、品質に与える影響が大きくない中リ スク事項に係る変更につ…
2022年6月28日
「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑 応答集（Q＆A）について pdf
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開発段階における製造方法の変更に関して、「製造方法の変更に伴う同等性／同質 性の評価に際しては、ICHガイドライン Q5Eに示されている考え方を参考にする…
2022年3月24日
「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラン」について （PDF 375.9KB） pdf
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・・・・4 ２．製造方法関係・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・5 ３．性能、使用目的又は効果、及び安全性・・・・・・・・・・・…
2022年11月7日
参考：令和3年4月28日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
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のワクチンとも異なる製造方法によるワクチンであ ること、ワクチンの投与開始初期の重点的調査（コホート調査）において、２回目 接種後の 37.5℃以上の発熱（…
2025年5月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の公布について pdf
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該承認を受けた品目の製造方法そ の他の厚生労働省令で定める事項の一部の変更について厚生労働大臣の 承認を受けようとする場合は、厚生労働大臣は、当該承認の申請…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
医療等製品について、製 造方法等の変更のリスクが中程度である場合の一部変更の承認（後述）を 受けようとする者は、その承認に係る医薬品等を製造する製造所が、当…
2021年8月16日
「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第25条に基づく健康診断並びに生物由来原料基準第2の1 pdf
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のワクチンとも異なる製造方法によるワクチンであ ること、ワクチンの投与開始初期の重点的調査（コホート調査）において、２回目 接種後の 37.5℃以上の発熱（…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
こと。 ・製品の製造方法、試験検査方法その他の製品の品質に影響を与える おそれのある事項の変更に関する情報の収集、製品について承認又 は認証された事項の…
2021年6月30日
報告書 （PDF 701.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
○医薬品等の名称、製造方法、効能、効果、性能に関する虚 偽・誇大な記事の広告・記述・流布の禁止。 ○医薬品等の効能、効果、性能について、医師等が保証した…
2021年7月7日
別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 173.3KB） pdf
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業者等は、医薬品等の製造方法、試験検査方法その他の医薬品 等の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報を収集し、 承認又は認証の内容と製造等の実…
2025年1月15日
新旧対照表 （PDF 1.9MB） pdf
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当該医薬品等の名称、製造方法、効能、効 果又性能に関して誤解を生ずるおそれを解消するための措置として厚生労働 省令で定める措置をとつたときは、その日)までの…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
業者等は、医薬品等の製造方法、試験検査方法その他の医薬品 等の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報を収集し、 承認又は認証の内容と製造等の実…
2021年10月2日
令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 （PDF 1.1MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
○医薬品等の名称、製造方法、効能、効果、性能に関する虚 偽・誇大な記事の広告・記述・流布の禁止。 ○医薬品等の効能、効果、性能について、医師等が保証した…
2025年5月30日
別添 （PDF 810.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
質 及 び 製 造 方 法 の 要 旨 ） 第 五 十 五 条 第 二 項 中 「 第 十 五 項 」 を…
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
こと。 ・製品の製造方法、試験検査方法その他の製品の品質に影響を与える おそれのある事項の変更に関する情報の収集、製品について承認又 は認証された事項の…
2021年10月2日
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について （PDF 373.8KB） pdf
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造販売承認申請時の｢製造方法並びに 規格及び試験方法等に関する資料｣のうち添加剤の名称や製造業者(製造所)の 記載がある部分(頁)を抜粋して税関に提示するこ…
