「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について 令和元年 12月に公布されました医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全…
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2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2021年7月7日
別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 173.3KB） pdf
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製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン 第１ 基本的考え方 １ 許可等業者の責務 医薬品、医療機器等の品質、有効性及…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について （P pdf
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「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について 近年発生している医薬品、医療機器等の品…
2024年6月19日
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程 pdf
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等」と いう。）の製造業（以下、製造業の許可を受け、又は登録を受けた者を「製 造業者」という。）の許可、登録においては、施設の構造設備の管理、製 品の品質…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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製造販売業者及 び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について」（以下、製造販売、製造業ガイドライン） ２）令和 3 年６⽉ 1 ⽇付け薬⽣発 060…
2024年6月19日
デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
及び再生医療等製品の製 造業、販売業、貸与業及び修理業（以下「製造業等」といい、製造業等の 許可を受け、又は登録若しくは届出をした者を「製造業者等」という。…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて （PDF 197.5KB） pdf
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(2)で示す医薬品等製造業者の法令遵守体制に関する通知、事務 連絡にはどのようなものがありますか。 Ａ1 医薬品等製造業者の法令遵守体制の関連通知及び事務…
2021年10月2日
許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A） （P pdf
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造販売業者、医薬品等製造業者、医薬品等販売業者等（以下「許可等業 者」という。）が許可申請等を行うにあたり、その申請書等に「薬事に関する業務に責任を 有する…
2021年8月31日
通知一覧（薬務）令和2年度 No.91～120 html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） 別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイ…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
(2)で示す医療機器製造業者等の法令遵守体制に関する通知、事 務連絡にはどのようなものがありますか。 Ａ1 医療機器製造業者等の法令遵守体制の関連通知及び…
2021年10月2日
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について （PDF 373.8KB） pdf
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3 条の 20)又は製造業の許可又は登録(法第 13 条、第 13 条の２の２、 第 23 条の２の３、第 23 条の 22)(以下｢許可等｣という。)、及び…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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以降も、後発医薬品の製造業者等を中心とした、医薬品の 2 不適切製造事案の発生が続いている。こうした状況を踏まえ、薬事監視の 質的な向上の必…
2021年6月30日
別添2輸入報告書 （PDF 81.7KB） pdf
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□※( )製造業 □毒劇物輸入業 輸入の目的 ①治験(企業)用、②臨床試験(医師)用、③試験研究･社内見本用、④展示用、 ⑤個人用、⑥…
2023年6月12日
毒物及び劇物指定令の一部改正について（通知） （PDF 80.3KB） pdf
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）において、現にその製造業、輸 入業又は販売業を営んでいる者については、令和５年８月31日までは、毒物及び劇 物取締法（昭和25年法律第303号。以下「法」…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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機器の製造販売業者、製造業者、販売業者又は貸与業者に、管理医療 機器の製造業者がその製造した管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者又は製造業者 に、それぞ…
2021年6月30日
別添2-2（権利保全について一覧） （PDF 146.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
る毒 物又は劇物の製造業若しくは輸入業又は販売業の登録について、特定被災区 域内に製造所若しくは営業所又は店舗を有する者については、その期間を延 長する。…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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８ 製造販売業者又は製造業者による輸入における税関への提出書類 ................... 18 第９ その他注意事項 ............…
2022年9月16日
一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて （PDF 103.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ついては、医薬品の製造業者が行うが、昨今の新型コロナウイルス感染症の 流行状況に鑑み、供給確保の観点からやむを得ない場合においては、一般用 抗原検査キット…
2025年1月15日
新旧対照表 （PDF 1.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
機器の製造販売業者、製造業者、販売業者又は貸与業者 が、医療機器を医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者若 しくは貸与業者、医師、歯科医師若しくは獣医師…
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
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８ 製造販売業者又は製造業者による輸入における税関への提出書類 ................... 18 第９ その他注意事項 ............…
