病態生理はまだ十分に解明されていないが、何らかの刺激が硬膜の血管周囲 に存在する三叉神経の軸索に作用することで、一次感覚ニューロンの活性化が起こり、 神経終…
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2022年12月7日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正につい pdf
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2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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互作用が生じる機序を解明することが推奨 される。 なお、薬物相互作用を検討する臨床試験の実施にあたっては、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する 省令（G…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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研究開発や疾 病の解明等に広く活用することを目的として、患者等から生体試料を採取し、保管を行 う研究は、法の対象となる臨床研究に該当するか。 （答…
2024年6月24日
サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表のための手引き （PDF 246.9KB） pdf
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方法、被害範囲などを解明する調査のこと （企画管理編：11） 3-6) 組織対応方針確認と外部関係機関への報告等の対応 被害状況（調剤継続への影響…
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
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する疾病メカニズムの解明を目的とした研究のために 製薬企業に提供し、その結果が広く共有・活用されていくことで、医学、薬学等 の発展や医療水準の向上に寄与し、…
2022年12月7日
健康食品・無承認無許可医薬品による健康被害防止に係る対応について（周知） （PDF 449.1KB） pdf
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因果関係が完全に解明されていなくとも、調査の結果からその可能性が疑 われる場合等、健康被害拡大防止のために必要であると認めたときは、住民 に対して注意を…
2021年10月2日
薬事監視指導要領 （PDF 400.3KB） pdf
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原 因 を 究 明 さ せ 、 当 該 営 業 所 の 品 質 確 保 の 方 法 に 改 善 が 必 要…
2022年10月11日
爆発物の原料となり得る劇物等の適正な管理等の徹底について （PDF 153.6KB） pdf
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するとともに、不審点解明に向けた必要な 情報提供をされたいこと。
2025年1月15日
「2023 年度 家庭用品に係る健康被害の年次とりまとめ報告」の公表及び 防水スプレー製品等による中 pdf
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に発生した事故の原因究明等を通して、家庭用不快害虫用殺虫剤の製造、 使用等の際に生じるリスク及びリスク要因を把握し、事故の未然防止、当該製品の品質及 び安全…
2021年6月30日
ガイドライン別表 見え消し （PDF 178.7KB） pdf
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事者に苦情の原因を究明させ、当該営業所 の品質確保の方法に改善が必要な場合に は、所要の措置を講じさせているか。 規則第166条 規則第178条第２項…
2025年1月15日
（別添2）事例集 （PDF 366.3KB） pdf
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関係の調査及び原因の究明 漏えい等事案の事実関係の調査及び原因の究明に必要な措置を講ずる必 要があります。 ③ 影響範囲の特定 上記②で把握した事…
2021年6月30日
別添1 薬事監視指導要領 （PDF 493.4KB） pdf
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原 因 を 究 明 さ せ 、 当 該 営 業 所 の 品 質 確 保 の 方 法 に 改 善 が 必 要…
2021年7月7日
別添：成育医療等の提供に関する施策の総合的な推進に関する基本的な方針について （PDF 578.2K pdf
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、生活環境等） を解明し、子どもが健やかに育つ環境の実現を目指す。 22 ・ 今般の新型コロナウイルス感染症の影響を踏まえ、必要に応…
2021年10月2日
薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 632.5KB） pdf
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原 因 を 究 明 さ せ 、 当 該 営 業 所 の 品 質 確 保 の 方 法 に 改 善 が 必 要…
2021年6月30日
別添2 薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 1.0MB） pdf
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原 因 を 究 明 さ せ 、 当 該 営 業 所 の 品 質 確 保 の 方 法 に 改 善 が 必 要…
2022年5月27日
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（新旧対照表） （PDF 263.0KB） pdf
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係の確認 原因究明、感染拡大防止等のため、該当する病原体に対して以下の検査等 を行うとともに、当該結果を踏まえて速やかに医薬品医療機器総合機構に 副作…
2022年5月27日
血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン （PDF 291.1KB） pdf
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係の確認 原因究明、感染拡大防止等のため、該当する病原体に対して以下の検査等を行う とともに、当該結果を踏まえて速やかに医薬品医療機器総合機構に副作用感…
2021年6月30日
参考1：毒物劇物監視指導指針の改訂について （PDF 1.0MB） pdf
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（ア）事故原因の究明と再発防止のための措置 事故原因を明らかにし、再発防止のための必要な改善を指示し、 改善が終了するまで、当該事故が発生した設備等の…
