れた有害事象（安全性解析対象集団） 事象名 本剤群 （203 例） プラセボ群 （205 例） COVID-19 47 (23.2) …
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2026年4月15日
「テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の作成及び最 pdf
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2026年4月16日
デペモキマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）に pdf
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が生じた後のデータは解析に用いないこと とされた a) 投与群、ベースラインの ICS用量（中用量／高用量）、治験参加前 12カ月間の喘息増悪歴（2 回／…
2026年4月16日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 1.4MB） pdf
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DLBCL有効性解析対象集団、2019年 8月 12日デー タカットオフ） （表略） DLBCLコホートにおける組織型別の奏効割合の結 果は表 …
2026年6月2日
医薬品・医療機器等安全性情報No.428 （PDF 3.0MB） pdf
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る患 者を除外した解析結果 33 ［販 売 名］ 2. 禁忌 （次の患者には 投与しないこと） 10. 相互作用 10.1 併用禁忌 （併用し…
2026年5月29日
チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）の作成及び最適使用推進ガイドラ pdf
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例））全例が安全性解析対象集団及び modified Intent-To-Treat（mITT）集団とされ、 mITT 集団が主たる有効性解析対象集団とされ…
2026年5月29日
バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正につい pdf
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れた有害事象（安全性解析対象集団） 事象名 2 mg群 （109例） 4 mg群 （111例） プラセボ群 （108例） 事象名…
2026年5月29日
ラグネプロセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 879.0KB） pdf
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品が移植され、安全性解析 対象集団とされた。そのうち、両側同時に本品を移植された 6例が有効性解析対象集団とされた。 また、IACT16049-01 試験…
2026年5月29日
バンデフィテムセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 746.8KB） pdf
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れた有害事象（安全性解析対象集団） 2.5×106個群 （n=15） 5.0×106個群 （n=15） 10.0×106個群 （n=1…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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異株であるかをゲノム解析に より迅速に特定することが重要であることから、国から感染症指定医療機関の管 理者その他の者に対する検体提出の要請を可能とし、当該要…
2026年1月28日
緊急避妊薬のスイッチOTC化に伴う関係機関への協力依頼について （PDF 2.6MB） pdf
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末までの販売分を 解析対象とした） 【背景、目的】 【研究内容等】 【結果】 11 ＜令和５年度事業において抽出された課題に対する改善結果＞ • 協…
2025年1月15日
「2023 年度 家庭用品に係る健康被害の年次とりまとめ報告」の公表及び 防水スプレー製品等による中 pdf
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中毒症例情報を収集・解析（2014年 11月～2023年 10月の学会誌等での報告。47症例）するとともに、実際の防水スプレー製品等を購入 し、その表示内容…
2025年1月15日
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 739.1KB） pdf
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主要評価項目の主要な解析対 象とされた全体集団で iADRS の悪化抑制効果について本剤群のプラセボ群に対する優越性 が示された。本剤群における iADRS…
2025年1月15日
医薬品安全性情報No.414 （PDF 1.8MB） pdf
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ったものの， 追加解析を行った結果，心筋梗塞若しくは脳血管障害の発症に対する処置目的，又は心筋梗塞若しくは 脳血管障害の発症リスクが高い患者に対する予防目的…
2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
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A18試験）（安全性解析対象集団） （表 略） なお、本剤＋CCRT群において間質性肺疾患 8例（1.5%）、大腸 炎・小腸炎・重度の下痢 40…
2021年10月2日
参考7：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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信頼区間、*1：中間解析時のデータ（2018年6月13日カットオフ）、*2：層別 Cox比例ハザー ドモデルによる化学療法群との比較、*3：層別ログランク検定…
2021年10月2日
参考8：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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という。）とされ、主解析対象と して設定された（ⅰ）PD-L1陽性（CPS*≧10）集団、（ⅱ）扁平上皮癌集団及び（ⅲ）ITT 集団における OSの結果は表…
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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S、及び OS（中間解析）を有意に延長した。 *：24カ月まで投与された場合は本剤の投与を中止し、その後、疾患進行が認められた場合 に投与再開できることと…
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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42例 （有効性解析対象 37例）を対象に、本剤 2 mg/kg 3週間間隔（以下「Q3W」という。） 投与の有効性及び安全性が検討された。なお、画像評価…
2021年10月2日
参考3：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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087試験）（安全性解析対象集団） 器官別大分類（SOC: System Organ Class） 基本語（PT: Preferred Term） …
2021年10月2日
参考4：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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－ †：中間解析時のデータ：2016年 9月 7日カットオフ ‡：層別 Cox比例ハザードモデルによる化学療法との比較 §：層別ログランク検定 …
