50条の規定による記載事項を認識できる状態であることから、法 第 50 条の規定による記載事項が直接の容器又は直接の被包に記載されてい ることを要しないこ…
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2022年9月16日
一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて （PDF 103.0KB） pdf
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2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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染症の対応を踏まえ、記載事項を充実させるほか、 ３年ごとの中間見直しを新設する。 13 (２) 改正の概要 ＜基本指針の記載事項につい…
2023年1月17日
（参考）政令省令本文 （PDF 642.5KB） pdf
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計 画 の 記 載 事 項 ） （ 再 編 計 画 の 記 載 事 項 ） 第 二 十 一 条 法 第 十…
2024年1月30日
劇物に指定されているタリウム化合物等の毒物及び劇物の 販売時における法令遵守並びに身元確認の実施の徹 pdf
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規定 する譲受書の記載事項に漏れがないことを確認するとともに、同条第２項の規定に 基づく適切な譲受書の提出を受けなければ毒物又は劇物を販売し、又は授与しない…
2022年9月16日
新型コロナウイルス抗原定性検査キットのインターネット販売の留意事項について （PDF 83.8KB） pdf
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療用抗原検査キットの記載事項 のまま一般用抗原検査キットの添付文書を添付すること等により、一般用抗原検査キッ トの表示として差し支えない旨が示されているが、…
2022年12月22日
（参考）インボイス制度への対応に関するQ＆Aについて（概要）（別添6） （PDF 1.0MB） pdf
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。事業者は請求書等の記 載事項やシステムの改修等への対応が必要となる場合があるところ、改 正電子帳簿保存法の活用を図るほか、デジタル化の推進のための専門 …
2022年12月22日
新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時期流行下における一般用新型コロナウイルス・インフ pdf
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50条の規定による記載事項を認識できる状態であることから、法 第 50 条の規定による記載事項が直接の容器又は直接の被包に記載されてい ることを要しないこ…
2022年12月7日
「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質 pdf
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さ れた添付文書の記載事項の みならず、医薬品の適正な使 用による健康被害であるか 等の医学的薬学的事項を判 定することとしていること。 A4 医…
2022年12月22日
（参考）免税事業者及びその取引先のインボイス制度への対応に関するQ＆A（別添5） （PDF 4.7M pdf
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含めた請求 書等の記載事項やシステムの改修等への対応が必要となる場合があります。また、交 付したインボイスの写しの保存等や、 仕入税額控除を行おうとする買手…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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それに添付する資料の記載事項を比較して、医薬品等の効能、効果等 と輸入者の使用目的に明らかな齟齬がないか、不備や不明な点がないか確認す ること。 （13…
2023年3月29日
第28回報告書 （PDF 3.2MB） pdf
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長期投与 123 記載事項の不備 285 その他 2,495 合 計 54,253 - 21 - Ⅱ 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第２8回…
2023年4月4日
登録販売者制度の取扱い等について （PDF 293.6KB） pdf
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謄本、戸籍抄本、戸籍記載事項証明書又は本籍の 記載のある住民票の写し若しくは住民票記載事項証明書 (登録 販売者試験の申請時から氏名又は本籍に変更があった者…
2023年6月30日
検体測定室ガイドライン（改正後全文） （PDF 171.6KB） pdf
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届出の内容 ア 記載事項 ２（１）又は（２）の規定による届出（以下「届出」という。）は、 次に掲げる事項を記載し、提出するものとする。 …
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
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造所に係る登録台帳の記載事項を定める。（改正後薬 機則第 34 条の８関係） ・ 医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の手続等につ いて…
2021年10月2日
別紙通知：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 pdf
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謄本、戸籍抄本、戸籍記載事項証明書又は本籍の 記載のある住民票の写し若しくは住民票記載事項証明書 (登録 販売者試験の申請時から氏名又は本籍に変更があった者…
2021年10月2日
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について （PDF 373.8KB） pdf
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は指 示書に必要な記載事項は。 Ａ４８ 医師からの指示書等は、輸入品が輸入者に必要なことを医師が証明するもの で、輸入（使用）者名、輸入品の名…
2021年10月2日
薬事監視指導要領 （PDF 400.3KB） pdf
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5 4 条 記 載 事 項 「 製 造 専 用 」 記 法 第 5 0 条 、 規 則 第 2 1 0…
2022年4月1日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等に pdf
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謄本、戸籍抄本、戸籍記載事項証明書又は本籍の 記載のある住民票の写し若しくは住民票記載事項証明書 (登録 販売者試験の申請時から氏名又は本籍に変更があった者…
2022年4月28日
電子処方箋の運用ガイドラインの一部改正について（通知） （PDF 462.2KB） pdf
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版 の策定に伴い、記載事項の一部見直し。 ・署名方式 3 １ 本ガイドラインの趣旨 処方箋は、医師・歯科医師から薬剤師への…
2022年5月27日
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて （PDF 359.7KB） pdf
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は軽微変更届の際に、記載事項の変更を併せて行うことで 差し支えない。 ア コネクタ形状を旧規格から新規格に変更する場合 イ 「医療機器の原材料の…
