に応じ、可能な範囲の評価方法で評価する こと。 Ｑ46 ＲＭＰにおける追加の医薬品安全性監視活動及び追加のリスク最小化活動 の全てについて、…
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2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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依存 しない共通の評価方法を提供。CVSS を用いると、脆弱性の深刻度を同一の基準の 下で定量的に比較可能である。 IPA 共通脆弱性評価システム CV…
2021年6月30日
「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプ pdf
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に対する採血の影響の評価方法は？ A6. 主試験群の動物においてマイクロサンプリングを実施する際には、動物の生理学的状態に及ぼす血 液採取の影響を考慮する…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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oでの標準的なTDI評価方法では、基質を添加する前に被験薬を試験系でプレインキュベートす る。基質の代謝物の生成率が時間依存的に低下する場合は、in vitr…
2021年6月28日
高齢者の医薬品適正使用指針（総論編）について （PDF 1.5MB） pdf
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表２. 各種腎機能評価方法とその特徴 腎機能評価方法 特徴・注意点 クレアチニン・クリアランス（CG式） Ccr = (140−年齢)×体重 …
