る当該試験法で最終の判定を行う。 Ⅱ 各試験法 別記のとおり。 別記 2 アゾ化合物（化学的変化により…
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2026年4月21日
「家庭用品中の有害物質試験法について」の一部改正について （PDF 826.8KB） pdf
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2026年4月16日
デペモキマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）に pdf
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時の鼻茸スコアが中央判定で片側 2 以上、かつ両側 5 以上 無作為化直前 7 日間（無作為化日当日を除く）の鼻閉 VRS 症状スコアの平均値が 2 以…
2026年4月15日
「テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の作成及び最 pdf
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為化時に中央読影者が判定した要手術の状態［鼻茸ス コアが 5以上（各鼻腔におけるスコアは 2以上）と定義］と重症度が一致する ➢ スクリーニング時及び無作…
2026年4月16日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 1.4MB） pdf
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づく独立審査委員会の判定による全奏効割 合の結果は表 2 のとおりであった。全奏効割合［ 95%CI］は 74.4%［66.2, 81.6］であり、95%C…
2026年6月2日
医薬品・医療機器等安全性情報No.428 （PDF 3.0MB） pdf
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篤」の場合、＜重篤の判定基準＞ の該当する番号を（ ）に記入 発現期間 （発現日 ～ 転帰日） 副作用等の転帰 後遺症ありの場合、（ ）に症…
2026年5月29日
ラグネプロセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 879.0KB） pdf
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与終了日又は治験中止判定日までが治験治療期間とされ、本品移 植から 24カ月まで2）が観察期間とされた。 1） スクリーニングを実施し適格性が確認さ…
2026年5月29日
チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）の作成及び最適使用推進ガイドラ pdf
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肥満という身体状況を判定する ことと、肥満に関連して発症する健康障害を有し、医学的観点から減量治療を必要とす る肥満症を疾患として診断することを明確に区別し…
2022年11月7日
参考：令和3年4月28日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
血が適当でないと判定された者 第３ 採血の適否の判定 医師は、血液法第 25条第２項に規定する採血が健康上有害であると認められる 者に該当せ…
2022年11月7日
参考：令和4年3月30日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
血が適当でないと判定された者 第３ 採血の適否の判定 医師は、血液法第 25条第２項に規定する採血が健康上有害であると認められる 者に該当せ…
2026年3月31日
研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関する ガイドラインについて （PDF 345. pdf
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しているリスク を判定する製品も本ガイドラインの対象となる。また、検査に用いる検体につい ても、人体から得られた物であれば唾液、尿、鼻腔ぬぐい液、穿刺血等、…
2025年1月15日
医薬品安全性情報No.414 （PDF 1.8MB） pdf
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医薬品庁．2012．Assessment report for Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) a…
2025年1月15日
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 739.1KB） pdf
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s Disease Assessment Scale- 13-item Cognitive subscale（ADAS-Cog13）8、及び MMSE の変化…
2025年1月16日
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
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れない 38% 判定不能である 25% 使用目的または使用 方法が適正とは認め られない 16% 入院を要する程度 または障害の等級 に該当…
2025年1月15日
（別添2）事例集 （PDF 366.3KB） pdf
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働能力の有無や程度の判定 ・医療扶助等生活保護費の給付の必要性や程度の判定 等、生活保護の決定・実施及び自立の助長のために必要な医学的所見を指定医 3…
2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
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に基づく治験担当医師判定 5 図 1 OS の Kaplan-Meier 曲線（KEYNOTE-826 試験） …
2025年2月14日
医薬品安全性情報No.416 （PDF 2.9MB） pdf
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篤」の場合、＜重篤の判定基準＞ の該当する番号を（ ）に記入 発現期間 （発現日 ～ 転帰日） 副作用等の転帰 後遺症ありの場合、（ ）に症…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の測定マニュアル（統合版）について （PDF 1.3MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
適合しているか否かの判定は、標準 的測定方法と同等以上の信頼性が確保できる方法により行うよう留意すべきであ る。 （別添） …
2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
るか否かを厳密に判定することにある場合には、測定マニュアル（統合版）に示す 室内空気中化学物質の標準的測定方法をもって行う必要がある。 …
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
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製造所 （市場出荷判定を行う製造所を除く。）及び医薬品等に係る外国製造 業者の製造所について、認定制から登録制にする。 6. 医療用医薬品の需給データを活…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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製造所 （市場出荷判定を行う製造所を除く。）を登録制の対象にするとともに、医 薬品、医薬部外品、化粧品または再生医療等製品に係る外国製造業者の製 造所につ…
