る当該試験法で最終の判定を行う こと。 ３．本試験法の内容は原則として、これまで施行規則で定められていたものと同様で あるが、以下の５物質の試験法…
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2022年9月16日
一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて （PDF 103.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
査キットとしての出荷判定後に、製造販売業者又は製造業者の 倉庫に保管されていた医療用抗原検査キットについて、再度、小分け、包装、 表示等を行った上で、…
2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
に基づく治験担当医師判定 5 図 1 OS の Kaplan-Meier 曲線（KEYNOTE-826 試験） …
2025年1月15日
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 739.1KB） pdf
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s Disease Assessment Scale- 13-item Cognitive subscale（ADAS-Cog13）8、及び MMSE の変化…
2025年1月15日
医薬品安全性情報No.414 （PDF 1.8MB） pdf
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医薬品庁．2012．Assessment report for Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) a…
2025年1月16日
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
れない 38% 判定不能である 25% 使用目的または使用 方法が適正とは認め られない 16% 入院を要する程度 または障害の等級 に該当…
2025年1月15日
（別添2）事例集 （PDF 366.3KB） pdf
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働能力の有無や程度の判定 ・医療扶助等生活保護費の給付の必要性や程度の判定 等、生活保護の決定・実施及び自立の助長のために必要な医学的所見を指定医 3…
2022年11月7日
参考：令和3年4月28日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
血が適当でないと判定された者 第３ 採血の適否の判定 医師は、血液法第 25条第２項に規定する採血が健康上有害であると認められる 者に該当せ…
2022年11月7日
参考：令和4年3月30日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
血が適当でないと判定された者 第３ 採血の適否の判定 医師は、血液法第 25条第２項に規定する採血が健康上有害であると認められる 者に該当せ…
2025年2月14日
医薬品安全性情報No.416 （PDF 2.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
篤」の場合、＜重篤の判定基準＞ の該当する番号を（ ）に記入 発現期間 （発現日 ～ 転帰日） 副作用等の転帰 後遺症ありの場合、（ ）に症…
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
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製造所 （市場出荷判定を行う製造所を除く。）及び医薬品等に係る外国製造 業者の製造所について、認定制から登録制にする。 6. 医療用医薬品の需給データを活…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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製造所 （市場出荷判定を行う製造所を除く。）を登録制の対象にするとともに、医 薬品、医薬部外品、化粧品または再生医療等製品に係る外国製造業者の製 造所につ…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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るか否かを厳密に判定することにある場合には、測定マニュアル（統合版）に示す 室内空気中化学物質の標準的測定方法をもって行う必要がある。 …
2025年2月14日
室内空気中化学物質の測定マニュアル（統合版）について （PDF 1.3MB） pdf
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適合しているか否かの判定は、標準 的測定方法と同等以上の信頼性が確保できる方法により行うよう留意すべきであ る。 （別添） …
2023年12月25日
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 923.1K pdf
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群の患者は、IRC 判定 により PD が確認され、かつ本品投与の適格性が確 認された場合に、治験責任医師からの要請に基づき 本品のクロスオーバー投与が可…
2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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りMSI-Highと判定された患者」を意図する場合（狭義）に は「MSI-High（PCR法）を有する患者」と表記し、DNAミスマッチ修復機構の破綻が ある…
2021年10月2日
参考4：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
1版に基づく独立中央判定 図 1 OSの Kaplan-Meier曲線（KEYNOTE-045試験） …
2021年10月2日
参考3：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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007）に基づく中央判定による完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）の割合）は 表 1 のとおりであった。なお、事前に設定された閾値奏効率は、いずれのコホートも…
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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1.1版に基づく中央判定による完全奏効（CR） 又は部分奏効（PR）］は、24%（95%信頼区間：12～41）であった。なお、事前に設定し た閾値は 10%…
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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版に基づく独立中央判定、*2： 層別 Cox比例ハザードモデルによるプラチナ製剤を含む化学療法との比較、*3：層別ログラン ク検定、*4：中間解析時のデー…
