しているリスク を判定する製品も本ガイドラインの対象となる。また、検査に用いる検体につい ても、人体から得られた物であれば唾液、尿、鼻腔ぬぐい液、穿刺血等、…
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2026年3月31日
研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関する ガイドラインについて （PDF 345. pdf
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2026年4月16日
デペモキマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）に pdf
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時の鼻茸スコアが中央判定で片側 2 以上、かつ両側 5 以上 無作為化直前 7 日間（無作為化日当日を除く）の鼻閉 VRS 症状スコアの平均値が 2 以…
2026年4月15日
「テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の作成及び最 pdf
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為化時に中央読影者が判定した要手術の状態［鼻茸ス コアが 5以上（各鼻腔におけるスコアは 2以上）と定義］と重症度が一致する ➢ スクリーニング時及び無作…
2026年4月16日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 1.4MB） pdf
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づく独立審査委員会の判定による全奏効割 合の結果は表 2 のとおりであった。全奏効割合［ 95%CI］は 74.4%［66.2, 81.6］であり、95%C…
2022年9月16日
一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて （PDF 103.0KB） pdf
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査キットとしての出荷判定後に、製造販売業者又は製造業者の 倉庫に保管されていた医療用抗原検査キットについて、再度、小分け、包装、 表示等を行った上で、…
2026年4月21日
「家庭用品中の有害物質試験法について」の一部改正について （PDF 826.8KB） pdf
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る当該試験法で最終の判定を行う。 Ⅱ 各試験法 別記のとおり。 別記 2 アゾ化合物（化学的変化により…
2022年11月7日
参考：令和4年3月30日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
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血が適当でないと判定された者 第３ 採血の適否の判定 医師は、血液法第 25条第２項に規定する採血が健康上有害であると認められる 者に該当せ…
2022年11月7日
参考：令和3年4月28日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
血が適当でないと判定された者 第３ 採血の適否の判定 医師は、血液法第 25条第２項に規定する採血が健康上有害であると認められる 者に該当せ…
2026年5月29日
ラグネプロセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 879.0KB） pdf
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与終了日又は治験中止判定日までが治験治療期間とされ、本品移 植から 24カ月まで2）が観察期間とされた。 1） スクリーニングを実施し適格性が確認さ…
2026年5月29日
チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）の作成及び最適使用推進ガイドラ pdf
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肥満という身体状況を判定する ことと、肥満に関連して発症する健康障害を有し、医学的観点から減量治療を必要とす る肥満症を疾患として診断することを明確に区別し…
2026年6月2日
医薬品・医療機器等安全性情報No.428 （PDF 3.0MB） pdf
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篤」の場合、＜重篤の判定基準＞ の該当する番号を（ ）に記入 発現期間 （発現日 ～ 転帰日） 副作用等の転帰 後遺症ありの場合、（ ）に症…
2024年7月22日
【別添】令和六年国土交通省告示第千二十五号 （PDF 1.4MB） pdf
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診断用医薬品 血液型判定用抗体 適宜 尿検査用 適宜 血液検査用試薬 〃 妊娠診断用 〃 一…
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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版に基づく独立中央判定、*2： 層別 Cox比例ハザードモデルによるプラチナ製剤を含む化学療法との比較、*3：層別ログラン ク検定、*4：中間解析時のデー…
2021年10月2日
参考3：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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007）に基づく中央判定による完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）の割合）は 表 1 のとおりであった。なお、事前に設定された閾値奏効率は、いずれのコホートも…
2021年10月2日
参考6：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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基づく盲検下独立中央判定 5 図1 OSの中間解析時のKaplan-Meier曲線（KEYNOTE-426試験） 図2 …
2022年4月28日
家庭用品中の有害物質試験法について （PDF 79.9KB） pdf
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る当該試験法で最終の判定を行う こと。 ３．本試験法の内容は原則として、これまで施行規則で定められていたものと同様で あるが、以下の５物質の試験法…
2021年10月2日
参考4：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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1版に基づく独立中央判定 図 1 OSの Kaplan-Meier曲線（KEYNOTE-045試験） …
2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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りMSI-Highと判定された患者」を意図する場合（狭義）に は「MSI-High（PCR法）を有する患者」と表記し、DNAミスマッチ修復機構の破綻が ある…
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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1.1版に基づく中央判定による完全奏効（CR） 又は部分奏効（PR）］は、24%（95%信頼区間：12～41）であった。なお、事前に設定し た閾値は 10%…
2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
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に基づく治験担当医師判定 5 図 1 OS の Kaplan-Meier 曲線（KEYNOTE-826 試験） …
