る当該試験法で最終の判定を行う こと。 ３．本試験法の内容は原則として、これまで施行規則で定められていたものと同様で あるが、以下の５物質の試験法…
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2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
機器責任技術者が出荷判定に係る実務を行う場合に、対象製 品の実地での確認作業に替えて、ネットワークカメラ、室温モニタリングシ ステム等のデジタル技術の導入が…
2022年9月16日
一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて （PDF 103.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
査キットとしての出荷判定後に、製造販売業者又は製造業者の 倉庫に保管されていた医療用抗原検査キットについて、再度、小分け、包装、 表示等を行った上で、…
2024年7月22日
【別添】令和六年国土交通省告示第千二十五号 （PDF 1.4MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
診断用医薬品 血液型判定用抗体 適宜 尿検査用 適宜 血液検査用試薬 〃 妊娠診断用 〃 一…
2022年11月7日
参考：令和4年3月30日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
血が適当でないと判定された者 第３ 採血の適否の判定 医師は、血液法第 25条第２項に規定する採血が健康上有害であると認められる 者に該当せ…
2022年11月7日
参考：令和3年4月28日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
血が適当でないと判定された者 第３ 採血の適否の判定 医師は、血液法第 25条第２項に規定する採血が健康上有害であると認められる 者に該当せ…
2023年12月25日
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 923.1K pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
群の患者は、IRC 判定 により PD が確認され、かつ本品投与の適格性が確 認された場合に、治験責任医師からの要請に基づき 本品のクロスオーバー投与が可…
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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版に基づく独立中央判定、*2： 層別 Cox比例ハザードモデルによるプラチナ製剤を含む化学療法との比較、*3：層別ログラン ク検定、*4：中間解析時のデー…
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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1.1版に基づく中央判定による完全奏効（CR） 又は部分奏効（PR）］は、24%（95%信頼区間：12～41）であった。なお、事前に設定し た閾値は 10%…
2021年10月2日
参考3：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
007）に基づく中央判定による完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）の割合）は 表 1 のとおりであった。なお、事前に設定された閾値奏効率は、いずれのコホートも…
2021年10月2日
参考4：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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1版に基づく独立中央判定 図 1 OSの Kaplan-Meier曲線（KEYNOTE-045試験） …
2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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りMSI-Highと判定された患者」を意図する場合（狭義）に は「MSI-High（PCR法）を有する患者」と表記し、DNAミスマッチ修復機構の破綻が ある…
2021年10月2日
参考6：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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基づく盲検下独立中央判定 5 図1 OSの中間解析時のKaplan-Meier曲線（KEYNOTE-426試験） 図2 …
2022年12月15日
同時期流行下の薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて （PDF 661.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ザウイルスのどちらの判定結果 にも偽陰性の可能性があること。 ③ 陰性証明として用いることはできないこと。 ④ 特に、インフルエンザウイルス感染は、発…
2022年12月22日
新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時期流行下における一般用新型コロナウイルス・インフ pdf
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査キットとしての出荷判定後に、製造販売業者又は製造業者の 倉庫に保管されていた医療用同時検査キットについて、再度、小分け、包装、 表示等を行った上で、一般用…
2022年12月22日
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 889.4K pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
-68）に基づく中央判定による無イベ ント生存期間（無作為化日から病勢進行、新たなリ ンパ腫治療の開始又は死因を問わない死亡のいず …
2022年12月22日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 757.2KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ート、独立審査委員会判 定、2019 年 8 月 12 日データカットオフ） （017001 試験 DLBCL コホート、2019 年 8 月 12 日…
2022年12月27日
（2）デュルバルマブ（肝細胞癌、胆道癌、非小細胞癌他）最適使用推進ガイドライン通知 （PDF 1.0 pdf
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要評価項目である中央判定による無増悪生存期間（以下、「PFS」）（中央値 ［95%信頼区間］）の結果は、本剤群で 16.8（13.0～18.1）カ月、プラセボ…
2022年12月15日
一般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キットの販売時における留意事項について pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ンザウイルスどちらの判定結果にも偽陰性の 可能性があること。 ③ 陰性証明として用いることはできないこと。 ④ 特に、インフルエンザウイルス感染は、発…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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は試験責任医師により判定された。副 次的評価項目は、全生存期間、遠隔無病生存 期間、無病生存期間、および有害事象の発現 頻度と程度であった。S-1 の製造…
