6 規格及び 試験方法 第十六改正日本薬局方 による。 日本薬局方による。 （下線部分が記載整備箇所） ２ 適用時期等 （１…
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2022年12月28日
「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について （PDF 165.1KB） pdf
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2021年8月16日
「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」 の一部改正について 」の一部訂正について （PDF 100 pdf
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3 規格及び 試験方法 本品は定量するとき，塩酸プソイドエフェドリ ン（C10H15NO・HCl：201.69）3.9～4.7％，ア リメマジン酒…
2022年3月24日
令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 （PDF 541.7KB） pdf
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た。 ② 試験方法 成分及び剤形毎に溶出試験、崩壊試験又は定量・力価試験から試験項目 を選定し、試験を実施した。成分の試験項目については表１を参…
2022年4月1日
家庭用品中の有害物質試験法 （PDF 721.0KB） pdf
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とした試験を行う際の試験方法を 収載したものである。 ２．試験法各条に掲げる各試験法に代わる方法で、それが当該試験法以上の精度である場合 には、そ…
2022年4月28日
別添：家庭用品中の有害物質試験法 （PDF 721.9KB） pdf
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とした試験を行う際の試験方法を 収載したものである。 ２．試験法各条に掲げる各試験法に代わる方法で、それが当該試験法以上の精度である場合 には、そ…
2021年6月28日
平成30年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 （PDF 787.2KB） pdf
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を使用した。 ② 試験方法 成分及び剤形毎に溶出試験、崩壊試験又は定量・力価試験から試験項目 を選定し、試験を実施した。成分の試験項目については表１を参照…
2021年6月28日
毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請について （PDF 294.0KB） pdf
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。 試験方法が、国際的に合意された試験方法で実施したことを明確にするた めに、試験結果報告書に、具体的な試験方法を記載すること。（例えば、「O…
2021年6月30日
令和元年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 （PDF 2.5MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
た。 ② 試験方法 成分及び剤形毎に溶出試験、崩壊試験又は定量・力価試験から試験項目 を選定し、試験を実施した。成分の試験項目については表１を参…
2021年10月27日
JIS T9001 に関する 医療用マスク、一般用マスクの表示 ・広告 ガイドライン（(一社 )日本 pdf
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T 9001記載の試験方法に基づく試験を実施し、その品質基準を満たす場合の表記方法に ついて規定する。 3.1 医療用マスク、サージカルマスク …
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について pdf
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存的阻害（TDI）の試験方法（希釈法、IC50シフト法 等）や事例について示してほしい。 A4. TDIの試験方法としては、IC50シフト法及び希釈法がよく…
2021年6月30日
毒物及び劇物取締法Q＆A （PDF 913.8KB） pdf
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法及び容器又は被包の試 験方法を定める省令（昭和 47年厚生省令第 27 号）」 厚生労働省告示：「毒物及び劇物取締法施行令第十三条第二号ハただし書…
2021年6月28日
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて （PDF 199.6KB） pdf
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究の結果に加えてその試験方法も示すなど、正確な理解を促す ために必要な情報を提供すること。 ② 比較試験では、優越性試験、非劣性試験等の試験の設計及びそれ…
2021年6月30日
報告書 （PDF 701.2KB） pdf
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究の結果に加えてその試験方法も示すなど、正確な理解を促すために必要 な情報を提供すること。 比較試験では、優越性試験、非劣性試験等の試験の設計及びそれ…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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医薬品等の「規格及び試験方法に掲げる事項の削除及 び規格の変更」を削除する。（改正後薬機則第 47 条関係） （５）製造業者の申請に基づき製造工程の…
2021年10月2日
令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 （PDF 1.1MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
究の結果に加えてその試験方法も示すなど、正確な理解を促すために必要 な情報を提供すること。 比較試験では、優越性試験、非劣性試験等の試験の設計及びそれ…
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
医薬品等の「規格及び試験方法に掲げる事項の削除及 び規格の変更」を削除する。（改正後薬機則第 47 条関係） （５）製造業者の申請に基づき製造工程の…
2021年10月2日
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について （PDF 373.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
法並びに 規格及び試験方法等に関する資料｣のうち添加剤の名称や製造業者(製造所)の 記載がある部分(頁)を抜粋して税関に提示することも可能です。 …
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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くことが推奨される。試験方法は P-gp基質試験に準じる。典型基 質を表 2-1、典型阻害薬を表 2-2に示す。但し、BCRP基質の場合、in vivoで使用…
2022年6月28日
「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑 応答集（Q＆A）について pdf
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ば、適切な場合には、試験方法全体 として原薬に対して特異的なものとなるように複数の分析方法を組み合わせること ができる」と示されている。定量法（含量）は 1…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
方法並びに規格及び試験方法等に関する資料」の名称や製造業者（製造所） の記載がある部分（頁）を抜粋して税関に示すこと。 ・承認不要医薬品に該当する場合に…
