がない限り、FIH 試 験開始時ないしその後の開発において組織交差反応性試験は必要ない。薬理学的に適切な動 物種がない場合には、FIH 試験のためにヒト組織…
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2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
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2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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てい た。 試験開始時、試験治療中、および試験治療 終了後に実施される検査は、乳癌に対する 病理組織学的検査、ホルモン受容体発現状 況、HER2 …
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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通 常、第III相試験開始前）までに実施すべきである。通常、第I相試験を開始する前に、in vitro試験に基づき 被験薬の血漿（血清）蛋白結合率及び薬物代…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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すること で、当該試験開始１か月前までに、製造販売後臨床試験実施計画書を総合機構に 提出する必要はない。この場合、ＲＭＰを提出する際には、当該試験に係る製造…
