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承認・認証されたパルスオキシメータの情報の掲載について 承認・認証されたパルスオキシメータのうち、独立行政法人医薬品医療機器総合機…

やパスワード等による認証（※）、各職員 の業務内容に応じて業務上必要な範囲にのみアクセスできるようなシステム構成 の採用等） ※認証については、認証の３…

資料８ 承認番号及び認証番号の付与方法について (平成26年9月25日 薬食機参発0925第5号)･････････････････････････････…

の 2 の 23 の認証を受けた医療機器であつて、 その性状、品質又は性能がその承認又は認証の内容と異なるもの（第 23 条の 2 の 5 第 16 項（第…

伝型情報により本人を認 証することができるようにしたもの」とされている。 Ｑ２－４ 医療・介護関係事業者において取り扱う「要配慮個人情報」には…

る（電子署名及び 認証業務に関する法律（平成 12年法律第 102号））。電子処方箋への電子署名 についても、医師、歯科医師、薬剤師自らが行う必要がある。 …

年2月3日 承認・認証されたパルスオキシメータの情報の掲載について （PDF 63.4KB） No129 通知番号：薬生監麻発0203第1号 通知年月日…

ける。 8. 登録認証制度の安定的な運用に向けた制度の見直し ○ 登録認証機関が製造販売業者に対して行う実地調査にPMDAが立ち会っ て助言を行えるように…

② 基準確認証制度の拡大 ○ 令和元年改正法において、国内流通品に係る定期適合性調査に係る基準 確認証制度が導入されたが、グローバルサプライチェ…

ば、広告関係、承認・認証申請に関する業務など Q10 参照）の組織体制の構築 などが必要な場合があります。 Q15) 製造販売業者等全体として法令等…

工学部で開発した未認証の医療機器を用いて法の対象となる臨床研究を実施する 場合、例えば、当該工学部の教授が統括管理者となることができるか。 （答）…

を求めた上で、基準確認 証の交付を受けることができるものとすること。（第 14 条の２第３項及 び第５項関係） ウ 厚生労働大臣は、イの確認を求められた…

11 ⑩ 二要素認証を実装している。または令和９年度までに実装予定である。（医療情報システム全般） ......... 12 ⑪ アクセスログを管理して…

している。※二要素認証、または13文字以上の場合は定期的な変更 は不要(2-⑦) 接続元制限を実施している。(2-⑬) はい・いいえ はい・いいえ …

は 登 録 認 証 機 関 に 助 言 を 行 う こ と が で き る 。 10 厚 生 労 働 大 …

ンス、審査ポイント、認証基準策定 SaMD特化相談枠の新設 将来（５年後）の目標 より充実したセルフケアの選択肢の広がり 国民の健康増進の促進 早期の…

団法人薬剤師認定制度認証機構等）により認証を受けた 制度又はそれらと同等の制度に基づいて認定された薬剤師について、認定の種類ご とに認定名称、認定団体名（公…

る（電子署名及び 認証業務に関する法律（平成 12 年法律第 102 号））。電子処方箋への電子署 名についても、医師、歯科医師、薬剤師自らが行う必要がある…

薬品医療機器等法登録認証機関協 議会代表幹事宛て送付することとしています。 記 製品群該当性通知…

て別途単独で承認又は認証の取得あるいは届出を行っている場合に は、注意事項等情報を機構のホームページに公表する必要があることに留意 すること。 Ｑ…