複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所 からの区別について …
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複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所 からの区別について …
局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」 について 令和元年12月に公布された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性…
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について 令和元年 12月に公布されました医薬品、医療機器等の品質、有…
1 製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン 第1 基本的考え方 1 許可等業者の責務 医薬品、医療機器等の品質…
課 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する 質疑応答集(Q&A)」について 近年発生している医薬品、医…
の拡大を踏まえた製造販売業者における 人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて 単回使用医療機器の取扱いについては、これまでに「単回…
診療所に対し、卸売販売業者が必要な医薬品を販売する際の取扱いについて 新型コロナウイルス感染症に係るワクチン(以下「コロナワクチン」とい…
分に係る品目及び製造販売業者の数並びに輸出用の品目 の有無 ○ 特定医薬品等区分適合性調査の申請について、電磁的記録媒体等によるこ とができることとする…
数に応じた加算、製造販売業者数に応じた加算 を設定している。現行の区分適合性調査の基本手数料に加え、今般の基準確認 証制度の輸出用の医薬品等への対象拡大に伴…
また、貴管下の卸売販売業者に対しても適切に対応するよう周知をお願いします。 なお、改正後の留意事項通知を参考として添付します。また、本通知の写しについて、…
複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所 からの区別について 薬生機…
後発医薬品の製造販売業者変更時の 説明不足 フロセミド錠 20mg「NIG」 フロセミド錠 20mg「NP」 No.9 事例 1 秤量間違い ワイ…
薬局開設者又は店舗販売業者は、特定要指導医薬品につき、次の(1)(2) に定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従 事する薬剤…
置団体を通じて、配置販売業者に 対し、適正な業務の実施について周知を行いましたので、お知らせします。 合わせて、同年12月26日付け厚労省医薬局総務課通知…
薬 局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの当該医薬品及び当該医薬品以外 の指定濫用防止医薬品の購入状況を確認すること ・ 18 歳未満の者への大容…
また、当該医薬品製造販売業者 にも連絡する。 ・一般従事者は、需要者に対して、法令に定められた医薬品に関する情報提 供を行ってはならない。 ・調剤さ…
下の薬局開設者、店舗販 売業者、配置販売業者及び関係団体への周知をお願いいたします。 記 1.新薬機則第 159条の 18の…
下の薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及び関係団体への周 知をお願いいたします。 なお、本通知は令和8年5月1日から適用することとし、「「医薬品、医療…
る法律において、製造販売業者における出荷 停止等の届出義務や供給不足を未然に防止するための措置に関する指示等、医 療用医薬品の安定供給の確保のための規定が整…
について、今般、製造販売業 者である第一三共株式会社より、安定性に係る試験成績を添付した報告書が別 添のとおり提出されました。 本剤は、使用期限満了によ…