医薬品の製造過程、流通過程において、意図的な異物の混入がなされないよ う、医薬品を保管する場所をはじめ、部外者の立入を制限している区域への部 外者の立入に特…
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2021年6月30日
医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン （PDF 700.0KB） pdf
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証の維持と医薬品の流通過程での完全性を保証するため、卸売販売業者 等の業務の画一性を推進し、医薬品取引における障害をさらに除くための参考となる手法 として、…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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CYP3Aによる初回通過代謝を大きく受ける被験薬では、CYP3Aを阻害する 薬物の併用によりバイオアベイラビリティが増大するが、CYP3Aを誘導する薬物の併用…
2021年6月30日
「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について （PDF 320.1K pdf
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者等へ配送依頼後の流通過程にある場合の配送業者等の一時保管については、 販売業等は不要です。 Ｑ17 分置倉庫が隣接地に存在する場合、別個に販…
2021年6月30日
別添2 薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 1.0MB） pdf
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性を確保するために流通過程における販売管理体制の取扱い等に 関する統一的な監視指導を国と都道府県等が協力して行う必要がある場合が ある。こうした場合には、厚…
2021年10月22日
別添 経⾎吸収ショーツ等に係る評価の観点について （PDF 474.2KB） pdf
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カ）「液体を瞬間的に通過させ肌に触れる部分をサラサラに保ちます」との表現に ついては、経⾎吸収⽤とは認識されないと考えられる。 （キ）「紙ナプキンを…
2021年10月2日
薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 632.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
性を確保するために流通過程における販売管理体制の取扱い等に 関する統一的な監視指導を国と都道府県等が協力して行う必要がある場合が 10 ある。こうし…
2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
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て乳汁移行および胎盤通 過性試験を行う必要はあるか。 乳汁移行および胎盤通過性試験を実施する必要は特にない。 7 2.11 「2.6 …
2021年6月30日
参考1：毒物劇物監視指導指針の改訂について （PDF 1.0MB） pdf
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毒物劇物営業者等が流通過程などにおいて流出 等の事故を起こした場合など、都道府県等間の調整が必要な場合 イ 都道府県等は、ア（ア）及び（イ）の場合、…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ガイドワイヤ真腔 通過補助のためのプログラム等、治療計画・方法の決定の支援を目的と するものはクラス II 以上の医療機器に該当する） ⑩医師が薬…
