台帳及び医療機器等適合性確認台帳の規定並びに医療機器等適合性確認の申 請及び医療機器等適合性確認の結果の通知に係る規定を整備すること。 （２）地方薬事審…
絞り込み
検索トップ > 健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）カテゴリ[解除]
| ここから本文です。 |
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2021年6月30日
別添官報 （PDF 318.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
機 器 等 適 合 性 確 認 の 実 施 に 関 す る 技 術 的 読 替 え ） 第 三 十 七 条…
2021年6月30日
別添参考 （PDF 215.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
機 器 等 適 合 性 確 認 の 申 請 等 ） 第 三 十 七 条 の 三 十 四 法 第 二 十 三…
2021年10月22日
別添 経⾎吸収ショーツ等に係る評価の観点について （PDF 474.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
部 分についても、適合性を⽰す必要がある。なお、吸⽔量に関しては、吸収体部分のみ で評価を⾏うこともあり得る。 製品構成成分⼀覧 現⾏の⽣理処…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
（３）GMP 適合性調査の見直し ① より合理的な適合性調査体制の構築等 ○ 後発医薬品の製造業者等を中心とした製造管理・品質管理上の不正事案 …
2022年5月27日
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて （PDF 359.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
あっては、新規格への適合性を確認した後に行う初回 の一変申請又は軽微変更届の際に、記載事項の変更を併せて行うことで 差し支えない。 ア コネクタ形状を旧…
2025年1月15日
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 739.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
R 装置 に対する適合性が確認された製品を除く）を植込み又は留置した患者は不可） ④ 認知機能の低下及び臨床症状の重症度範囲が以下の（a）及び（b）の両方…
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
。 等 3．GMP適合性調査の見直し ○ 製造所のリスク評価を行い、低リスクと評価された場合は調査不要とし、製造 管理・品質管理上のリスクの高い製造所に対…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
分ごとに行う医薬品等適合性調査 （以下「医薬品等区分適合性調査」という。）に係る手続等 - 12 - ・ 医薬品等区分適合性調査について、申請書及び結…
2021年6月30日
別添1官報 （PDF 8.0MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
薬 品 等 適 合 性 調 査 の 申 請 ） （ 医 薬 品 等 適 合 性 調 査 の 申 請 ） 第…
2021年6月30日
特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第三条第二項の規定に基づき同条 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
機器等の承認後の定期適合性調査(第 14条第６項、第 23条の ２の５第６項、第 23条の２の 23第３項、第 23条の 25第６項及び第 80条第 １項か…
2021年6月28日
特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第3条第2項の規定に基づき同条 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
機器等の承認後の定期適合性調査(第 14条第６項、第 23条の ２の５第６項、第 23条の２の 23第３項、第 23条の 25第６項及び第 80条第 １項か…
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
分ごとに行う医薬品等適合性調査 （以下「医薬品等区分適合性調査」という。）に係る手続等 - 12 - ・ 医薬品等区分適合性調査について、申請書及び結…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
画の確認における基準適合性確認（以下「医療機器 等変更計画適合性確認）という。）を受けなければならない場合として 第 114 条の 25 及び第 114 …
2026年1月13日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律等の施行等につ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
届出）をしないで基準適合性認証の業務の全部を廃止することに罰則があったと ころ、新たに、同届出をしないで業務の全部または一部を休止または廃止を行っ た場合、…
2026年2月2日
【260130通知_別添3】全国配置薬協会作成文書 （PDF 1.4MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
届出）をしないで基準適合性認証の業務の全部を廃止することに罰則があったと ころ、新たに、同届出をしないで業務の全部または一部を休止または廃止を行っ た場合、…
2021年10月2日
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について （PDF 373.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
７３ 「GMP 適合性試験に求められる実生産規模のバリデーションのために試験研 究用として輸入した医薬品又は輸入した原薬から製造した医薬品」について、製 …
