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し及び 旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の 取扱いに関するＱ＆Ａについて 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品…

名称 の製品群 への該当性 について 通知番号：薬生監麻発0804第1号 通知年月日：令和4年8月4日 新たに 追加された一般的名称 の製品群 への該当性…

薬が併用禁忌薬には該当しないラゲブリオカプセル200mgに変更になった事例や経口コロナ 治療薬が削除となった事例が多かった。パキロビッドパック600/300…

部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するQ＆Aについて 事務連絡 令和5年10月10日 経腸栄養分野…

要件の いずれにも該当するときは、当該医薬品等の添付文書等に変更後の 注意事項等情報が記載されていることを要さない。ただし、その場 （２）注意事項等情報の…

R8.4.20 非該当 2 30800FZX00006000 R8.5.8 ナドファラゲン フィラデノベク エドスチラドリン膀胱内注 入…

似化合物の医薬品成分該当性について （PDF 82.3KB） 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する 法律に関する疑義について（照…

）の購入又は譲受けに該当する場合、その理由 6 カ 適正な使用であることを確認するために必要な事項 キ その他情報提供を行うため…

れに定める場合 に該当すると認めるときは、当該医薬品を薬事審議会の意見を聴いて要指導医 薬品として指定することができること。なお、当該要指導医薬品については…

指定濫用防止医薬品に該当する品目の把握  当該医薬品の販売又は授与の方法、情報提供を行う場所及び方法  配置販売に際して確認する事項（使用者の年齢等…

備に陳列する場合」に該当し、同条第２号の薬剤師 等の継続的な配置を要しないものと考えてよいか。また、一部の指定濫用防 止医薬品についてのみ空箱陳列を行うこと…

い。 • 劇薬に該当する要指導医薬品を販売する場合は、関連法規を遵守すること。 ３． 薬局製造販売医薬品（薬局製剤）について • 手順書モデル…

プログラムの医療機器該当性判断事例について 事務連絡 通知年月日：令和5年3月31日 プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB…

個の購入又は譲受けに該当する場合、その理由 ・ 適正な使用であることを確認するために必要な事項 ・ その他情報提供を行うために確認が必要な事項 …

「対応困難事例」への該当性は、薬剤師への事後アンケートから判断し、該当する場合には当該事例を対応した薬剤 師にヒアリングを実施する。 具体的な研究内容 1…

、 単品単価交渉に該当しない。 ・総価値引率を用いた交渉（総価交渉や総価交渉除外有りを含む。） ・全国最低価格に類する価格をベンチマークとして用いた…

項目も承認規格に適合することを確認しました。 表 1．ロットの詳細 ロット番号 OFA0021 OFA0023 OFA0025 包装形態 …

えず、広告行為に該当しない場合が多いと考えられます。しかし、広告に該当 するかどうかを患者団体等が個別に判断することは必ずしも容易ではなく、情 報提供を…

もって必ずしも広告に該当するものではな いが、治験等に係る情報提供であることに鑑み、原則として、治験成分記号 又は成分名を使用することとし、販売名（海外で使…

等法上の広告 への該当性について下記のとおり整理したので、今後の業務の参考とするとと もに、貴管下関係業者等に周知いただきますようお願いいたします。 …