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し及び 旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の 取扱いに関するＱ＆Ａについて 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品…

薬が併用禁忌薬には該当しないラゲブリオカプセル200mgに変更になった事例や経口コロナ 治療薬が削除となった事例が多かった。パキロビッドパック600/300…

部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するQ＆Aについて 事務連絡 令和5年10月10日 経腸栄養分野…

プログラムの医療機器該当性判断事例について 事務連絡 通知年月日：令和5年3月31日 プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB…

等法上の広告 への該当性について下記のとおり整理したので、今後の業務の参考とするとと もに、貴管下関係業者等に周知いただきますようお願いいたします。 …

もって必ずしも広告に該当するものではな いが、治験等に係る情報提供であることに鑑み、原則として、治験成分記号 又は成分名を使用することとし、販売名（海外で使…

えず、広告行為に該当しない場合が多いと考えられます。しかし、広告に該当 するかどうかを患者団体等が個別に判断することは必ずしも容易ではなく、情 報提供を…

、体外診断用医薬品の該当性の判断基準及び判断事例を明確化する ガイドライン等を作成」することとされました。 このため、厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療…

業の店舗の対応状況と一致させる必要があることを十 分に認識し、緊急避妊薬を調剤・販売する薬局・店舗販売業の店舗の管理 者におかれては、研修修了者の異動・退職…

） 新 旧 該当ページ （下線部追記） 該当ページ （取消線部削除） ２ページ 1. はじめに （略） 対象となる効能、効果又は性能： …

）と定義］と重症度が一致する ➢ スクリーニング時及び無作為化時の鼻閉スコアが 2以上 ➢ スクリーニング前 8 週間超にわたり、鼻漏や嗅覚の減少又は消…

会社 R8.3.9 該当 2 30800FZX00004000 R8.4.3 オナセムノゲン アベパルボベク ゾルゲンスマ髄注 承認 ノバ…

師（以下のいずれかに該当する医師）が当該診療科の本 剤に関する治療の責任者として配置されていること。 【成人気管支喘息患者に投与する場合】 医師…

法令上の特定販売には該当し ないが、施行通知の第２の２に示す事項を適切に満たす観点から、当該方法に よる販売又は授与は、要指導医薬品の特定販売を行う薬局又は…

いて定める基準 に適合するかを公定の試験法により測定することとされており、「家庭用品中の有害物 質試験法について」（令和４年３月 28日付け薬生薬審発 03…

要件の いずれにも該当するときは、当該医薬品等の添付文書等に変更後の 注意事項等情報が記載されていることを要さない。ただし、その場 （２）注意事項等情報の…

R8.4.20 非該当 2 30800FZX00006000 R8.5.8 ナドファラゲン フィラデノベク エドスチラドリン膀胱内注 入…

にあたっては、以下に該当する 2 歳以上 の小児又は成人患者であることを確認する。 （略） 5. 投与対象となる患者 【患者選択について】 …

略） 3)下記に該当する患者に対する投与の必要性は、慎重に判断す ること。 ・重症胃不全麻痺等の重度の胃腸障害のある患者 ・膵炎の既往歴のある患者…

得られず、以下 に該当する場合に限る。 ・BMIが 27kg/m2以上であり、2つ以上の肥満に関連する健康障害を有する ・BMIが 35kg/m2以上…