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2023年10月16日

経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口 pdf

し及び 旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の 取扱いに関するQ&Aについて 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品…

2026年4月17日

特定要指導薬品の販売等に係る留意事項について (PDF 159.1KB) pdf

法令上の特定販売には該当し ないが、施行通知の第2の2に示す事項を適切に満たす観点から、当該方法に よる販売又は授与は、要指導医薬品の特定販売を行う薬局又は…

2026年4月16日

デペモキマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライ ン(気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)に pdf

師(以下のいずれかに該当する医師)が当該診療科の本 剤に関する治療の責任者として配置されていること。 【成人気管支喘息患者に投与する場合】 医師…

2026年4月21日

「家庭用品中の有害物質試験法について」の一部改正について (PDF 826.8KB) pdf

いて定める基準 に適合するかを公定の試験法により測定することとされており、「家庭用品中の有害物 質試験法について」(令和4年3月 28日付け薬生薬審発 03…

2026年4月16日

リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて (PDF 1.4MB) pdf

) 新 旧 該当ページ (下線部追記) 該当ページ (取消線部削除) 2ページ 1. はじめに (略) 対象となる効能、効果又は性能: …

2026年4月16日

承認された再生医療等製品について (PDF 124.2KB) pdf

会社 R8.3.9 該当 2 30800FZX00004000 R8.4.3 オナセムノゲン アベパルボベク ゾルゲンスマ髄注 承認 ノバ…

2026年4月15日

「テゼペルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライ ン(鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)の作成及び最 pdf

)と定義]と重症度が一致する ➢ スクリーニング時及び無作為化時の鼻閉スコアが 2以上 ➢ スクリーニング前 8 週間超にわたり、鼻漏や嗅覚の減少又は消…

2026年3月31日

患者団体等による治験等に係る情報提供に関するQ&Aについて (PDF 128.2KB) pdf

えず、広告行為に該当しない場合が多いと考えられます。しかし、広告に該当 するかどうかを患者団体等が個別に判断することは必ずしも容易ではなく、情 報提供を…

2026年3月31日

治験等に係る情報提供の取扱いに関するQ&Aについて (PDF 93.9KB) pdf

もって必ずしも広告に該当するものではな いが、治験等に係る情報提供であることに鑑み、原則として、治験成分記号 又は成分名を使用することとし、販売名(海外で使…

2026年3月31日

治験等に係る情報提供の取扱いについて (PDF 136.2KB) pdf

等法上の広告 への該当性について下記のとおり整理したので、今後の業務の参考とするとと もに、貴管下関係業者等に周知いただきますようお願いいたします。 …

2026年3月31日

「緊急避妊薬を調剤・販売する薬剤師及び 販売する薬局・店舗販売業の店舗について」の一部改正について pdf

業の店舗の対応状況と一致させる必要があることを十 分に認識し、緊急避妊薬を調剤・販売する薬局・店舗販売業の店舗の管理 者におかれては、研修修了者の異動・退職…

2026年3月31日

研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関する ガイドラインについて (PDF 345. pdf

、体外診断用医薬品の該当性の判断基準及び判断事例を明確化する ガイドライン等を作成」することとされました。 このため、厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療…

2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 (PDF 3.2MB) pdf

薬が併用禁忌薬には該当しないラゲブリオカプセル200mgに変更になった事例や経口コロナ 治療薬が削除となった事例が多かった。パキロビッドパック600/300…

2023年11月9日

通知一覧(薬務)令和5年度 No.31~60|岐阜市公式ホームページ-Gifu city html

部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するQ&Aについて 事務連絡 令和5年10月10日 経腸栄養分野…

2026年3月12日

サンリズム注射液50 の使用期限の取扱いについて (PDF 461.5KB) pdf

項目も承認規格に適合することを確認しました。 表 1.ロットの詳細 ロット番号 OFA0021 OFA0023 OFA0025 包装形態 …

2022年6月29日

通知一覧(薬務)令和4年度 No.1~30|岐阜市公式ホームページ-Gifu city html

似化合物の医薬品成分該当性について (PDF 82.3KB) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する 法律に関する疑義について(照…

2022年9月9日

通知一覧(薬務)令和4年度 No.31~60|岐阜市公式ホームページ-Gifu city html

名称 の製品群 への該当性 について 通知番号:薬生監麻発0804第1号 通知年月日:令和4年8月4日 新たに 追加された一般的名称 の製品群 への該当性…

2025年12月8日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf

局方で定める基準に適合するものに限って、添付文書等に日本薬局方で定め られた名称と異なる名称が記載されている場合に、日本薬局方で定められた 名称を、少なく…

2023年4月13日

通知一覧(薬務)令和4年度 No.151~180|岐阜市公式ホームページ-Gifu city html

プログラムの医療機器該当性判断事例について 事務連絡 通知年月日:令和5年3月31日 プログラムの医療機器該当性判断事例について (PDF 362.0KB…

2026年1月13日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律等の施行等につ pdf

れに定める場合 に該当すると認めるときは、当該医薬品を薬事審議会の意見を聴いて要指導医 薬品として指定することができること。なお、当該要指導医薬品については…

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