，死 亡症例を含む重篤症例等については専門家の意見も聴取して因果 関係評価や，安全対策の必要性についての検討等を行っています。 これらの副反応疑い報告につ…
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2021年6月30日
平成30年度第2回 薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製 pdf
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等の 粘膜に対する重篤な損傷 （情報不足とされた毒性試験 項目：急性吸入毒性） 劇物 ノニルフエノール 25154-52-3 皮膚に対する腐食性…
2022年10月11日
ペムブロリズマブ（悪性黒色腫、乳癌、子宮頸癌他）最適使用推進ガイドライン通知 （PDF 1.2MB） pdf
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群等）、 心筋炎、重篤な血液障害（免疫性血小板減少性紫斑 病、溶血性貧血、赤芽球癆、無顆粒球症等）、重度の 胃炎、血球貪食症候群、結核等）に対して、当該施…
2021年6月28日
トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 153.4KB） pdf
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ルス 感染等による重篤な感染症の新たな発現もしくは悪化や帯状疱疹等の再活 性化が報告されていること、本剤との関連性は明らかではないが悪性腫瘍の 発現も報告…
2021年6月30日
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たって pdf
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的な間質性肺疾患等、重篤な副作用が発生するリスクがあること等から、「アレク チニブ製剤の使用に当たっての留意事項について」（平成 26年７月４日付け薬食審査発…
2023年3月29日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 272.0KB pdf
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4例（2.3%）、重篤な血液障害 3例（1.7%）、 間質性肺疾患 2例（1.1%）、心臓障害 2例（1.1%） 及び大腸炎・小腸炎・重度の下痢 1例（0…
2025年1月16日
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
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かしながら，その後も重篤な皮膚障害の報告が続いていること から，投与開始時及び漸増時の用量，隔日投与，漸増時期などの用法及び用量で遵守すべき事項につい て，…
2022年12月27日
【官報】令和4年法律第96号 （PDF 338.2KB） pdf
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程 度 が 重 篤 で あ る も の が 発 生 し 、 又 は 発 生 す る お そ れ が あ る…
2023年1月17日
アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正につ pdf
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ス感染 等 による重篤な感染症の新たな発現又は悪化等が 報告されていること （略） 9）JAK阻害剤において、播種性結核（粟粒結核）及び肺 外結核…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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た場合の病状の程度が重篤であるもの が発生し、又は発生するおそれがあると厚生労働大臣が認めたときは、指定届 出機関以外の医師に対し、当該感染症の患者又は当該…
2021年6月28日
「薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて（実施手順等の作成のための手引き pdf
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（イベント）が既知の重篤な副作用や、そ の副作用が未知のものである場合には、薬剤との因果関係が必ずしも明確でな い場合であっても、医療機関と連携した副作用等…
2022年10月11日
参考10・11 （PDF 804.2KB） pdf
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副作用等があらわれ、重篤又は死亡 に至る可能性がある。本剤の投与中及び投与後には、患者の観察を十分に行い、異常 が認められた場合には、発現した事象に応じた専…
2021年10月2日
参考8：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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副作用等があらわれ、重篤又は死亡に 至る可能性がある。本剤の投与中及び投与後には、患者の観察を十分に行い、異常が認 められた場合には、発現した事象に応じた専…
2023年6月30日
ペムブロリズマブ （遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドライ ン（ 原発性縦隔大細胞型 B細胞リ pdf
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6例（4.1%）及び重 篤な血液障害（免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性 貧血、赤芽球癆、無顆粒球症等）は 3例（2.0%）で 認められた。また、重度の皮膚…
2022年10月11日
参考3・4・5 （PDF 1.2MB） pdf
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副作用等があらわれ、重篤又は死亡に 至る可能性がある。本剤の投与中及び投与後には、患者の観察を十分に行い、異常が認 められた場合には、発現した事象に応じた専…
2022年10月11日
参考6・7 （PDF 1.3MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
副作用等があらわれ、重篤又は死亡に 至る可能性がある。本剤の投与中及び投与後には、患者の観察を十分に行い、異常が認 められた場合には、発現した事象に応じた専…
2021年12月6日
医薬関係者からの医薬品の副作用及び感染症報告について （PDF 106.0KB） pdf
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「医薬品等の副作用の重 篤度分類基準について」（平成４年６月 29 日付け薬安第 80 号厚生省薬務局安 全課長通知。以下「課長通知」という。）が参考にされ…
2021年10月2日
参考6：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
副作用等があらわれ、重篤又は死亡に 至る可能性がある。本剤の投与中及び投与後には、患者の観察を十分に行い、異常が認 められた場合には、発現した事象に応じた専…
2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
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無力症、心筋炎、 重篤な血液障害（免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性貧血、赤芽 球癆、無顆粒球症等）、血球貪食症候群及び結核は認められなか った。本副作用発…
2022年10月11日
参考8・9 （PDF 1.5MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
副作用等があらわれ、重篤又は死亡に 至る可能性がある。本剤の投与中及び投与後には、患者の観察を十分に行い、異常が認め られた場合には、発現した事象に応じた専…
