の間の曝露量に関する類似性を示すことが必要となるかもしれない。この曝露量の比較は、提供さ れる試料の状態が大きく異なる場合（例えば、マイクロサンプリングによる…
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2021年6月30日
「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプ pdf
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2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について pdf
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ラメータや阻害定数の類似性を検討することが有用な場 合もある。ヒトにおける各分子種特異的な基質としては、UGT1A1ではビリルビン又はβ-エストラジオ ール…
2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
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親薬物との構造的 類似性、毒性アラート構造、毒性試験ロットあるいは臨床ロット中にその不純物が低濃度 でも含まれるかどうか、代謝物のプロファイル、患者集団と投…
