である。 Ｑ２： 本ガイドラインで示される手法に従って医療情報の利活用を実施した場合における個人情 報保護法との関係は、どのように理解すべきか。 …
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2025年2月14日
「医療デジタルデータのAI 研究開発等への利活用に係るガイドライン」の留意点について （PDF 11 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
号） Ｑ2 医療機器等の管理者等の業務の遂行が法令に適合することを確保するた め、参照しなければならない関係法令にはどのようなものがありますか。…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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い。 Ｑ２ 剤形追加のみに係る医薬品では承認申請の添付資料としてＲＭＰの案の提 出は不要か。 Ａ２ 不要である。 Ｑ３ …
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて （PDF 197.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
） Ｑ2 医薬品等製造業者の管理者等の業務の遂行が法令に適合することを確保 するため、参照しなければならない関係法令にはどのようなものがありま…
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2週間間隔（以下「Q2W」という。）投与の有効性及び安全性が、イピリム マブを対照として検討された。なお、画像評価で疾患進行が認められた場合に、疾患進 行…
2021年10月2日
参考3：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
週間 間隔（以下「Q2W」という。）で投与した際の本剤の血清中濃度が検討された。その結 果、本剤 400 mg を Q6W で投与した際の本剤の定常状態にお…
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
週間 間隔（以下「Q2W」という。）で投与した際の本剤の血清中濃度が検討された。その結 果、本剤 400 mg を Q6W で投与した際の本剤の定常状態にお…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
任役員について Q2) 医療機器の製造販売業、販売・貸与業、製造業、修理業の許可を取得しているが、営業部⾨と製造・ 修理部⾨で「業務に責任を有する役員」が…
2021年8月16日
Q&A （PDF 196.1KB） pdf
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・・・・・・・1 Ｑ２ 給付金の制度は、いつから始まったのですか。 Ｑ３－１ 給付金の支給を受けることができるのはどのような人です か。 Ｑ３－２ 「獲…
2021年10月2日
許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A） （P pdf
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ださい。 Ｑ２ 令和３年７月 31日時点の業務を行う役員と、同年８月１日時点の責任役員が同じ 者である場合、変更届の提出は必要となるのか。 …
2021年10月2日
参考8：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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週間 間隔（以下「Q2W」という。）で投与した際の本剤の血清中濃度が検討された。その結 果、本剤 400 mgを Q6Wで投与した際の本剤の定常状態における…
2021年10月2日
参考7：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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週間 間隔（以下「Q2W」という。）で投与した際の本剤の血清中濃度が検討された。その結 果、本剤 400 mg を Q6W で投与した際の本剤の定常状態にお…
2021年10月2日
参考6：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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週間 間隔（以下「Q2W」という。）で投与した際の本剤の血清中濃度が検討された。その結 果、本剤 400 mgを Q6Wで投与した際の本剤の定常状態における…
2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
週間 間隔（以下「Q2W」という。）で投与した際の本剤の血清中濃度が検討された。その結 果、本剤 400 mg を Q6W で投与した際の本剤の定常状態にお…
2021年10月2日
参考4：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
週間 間隔（以下「Q2W」という。）で投与した際の本剤の血清中濃度が検討された。その結 果、本剤 400 mg を Q6W で投与した際の本剤の定常状態にお…
2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
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2 週間間隔（以下「Q2W」という。）で 投与した際の本剤の血清中濃度が検討された。その結果、本剤 400 mg を Q6W で投与し た際の本剤の定常状態…
2025年1月15日
（別添2）事例集 （PDF 366.3KB） pdf
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旨、対象範囲等 Ｑ２ 用語の定義 Ｑ３ 本人の同意 Ｑ４ 個人情報を研究に利用する場合の取扱い Ｑ５ 個人情報に関する相談体制 Ｑ６ その他…
2023年3月16日
トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラ イン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚 pdf
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0例〔300 mg Q2W群585例、プラセボ群195例〕）を対象に、プラセ ボに対する本剤単独投与の優越性及び安全性を検討するため、プラセボ対照無作為化二重…
2023年3月8日
(セット版)パキロビッドの医療機関及び薬局への配分について （PDF 1.7MB） pdf
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応答集（Q&A）の Q2、Q3 参照）。なお、パキロビッド対応薬局が 患者宅等に本剤を配送する際には、薬局における薬剤交付支援事業を活用していた 8 …
