あるか。 Ａ５ 製薬企業は、患者団体等から情報提供の求めがあった場合は、当該患者団 体等において、製薬企業との利益相反の管理が行われていることを確認…
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2026年3月31日
患者団体等による治験等に係る情報提供に関するQ＆Aについて （PDF 128.2KB） pdf
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2026年3月31日
治験等に係る情報提供の取扱いに関するQ＆Aについて （PDF 93.9KB） pdf
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可能か。 Ａ５ 販売名を記載したことのみをもって必ずしも広告に該当するものではな いが、治験等に係る情報提供であることに鑑み、原則として、治験成分記…
2024年10月22日
【別添】大麻取締法施行規則の全部を改正する省令等(PDF) （PDF 795.5KB） pdf
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考 用紙の大きさは、A5 とする。 ㊞ 別記第７号様式（第 21 条第２項条関係） 表面 裏面 この証票を携帯する者は…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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いただきたい。 A5) 薬事に関する業務に責任を有する役員(責任役員)は，以下 Q&A で⽰されているように、企業としての市 場に対する責任を明確にするた…
2021年10月2日
許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A） （P pdf
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及びＣ氏 Ａ５ Ａ３にあるとおり、令和３年８月１日時点の責任役員について変更届を提出する 必要はありませんが、一方で責任役員定義等通知に記載のとおり…
2025年1月15日
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 739.1KB） pdf
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投与後 76 週 a 5.80±3.223 （672 例） 5.25±3.207 （598 例） ベースラインからの変化量（MMRM）…
2025年1月15日
【別添】大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備に関 pdf
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考 用紙の大きさは、A5 とする。 ㊞ 別記第 11 号様式（法第 22 条の３第２項関係） 表面 裏面 この…
2025年1月15日
（別添2）事例集 （PDF 366.3KB） pdf
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ょうか。 Ａ５－１ 個人情報保護法第４０条では、医療・介護関係事業者は個人情報の取 扱いに関して患者・利用者等から苦情の申出があった場合、適切かつ迅…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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f2b6 42b6a5d50d59cac040.pdf 環境省 (2015) 化学物質の環境リスク初期評価．エチルベンゼン． https://www…
2025年2月14日
「医療デジタルデータのAI 研究開発等への利活用に係るガイドライン」の留意点について （PDF 11 pdf
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設定できるか。 Ａ５： 3.3章の図４ Ｃにおいて、医療機関等と民間企業等のＮ対Ｎでの共同利用の設定パタ ーンが例示されているが、3.4章にも記載のとおり…
2023年10月16日
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口 pdf
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規定はあるか。 Ａ５ カルテへの記載等が想定されるが、個々の状況等に応じて適切な方法で 記録を行うこと。
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
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のでしょうか。 Ａ５ デジタル通知第２の２(3)①において示すコンタクトレンズの販売にかか る販売業者の遵守基準として、次のことを求めています。 ① …
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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めればよいか。 Ａ５ 平成 25年 4月 1日以降、製造販売後に新たな安全性の懸念の判明により、追 加の活動を実施する場合等が該当する。ＲＭＰを新たに…
2022年9月16日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答（Q&A）の一部改正について （PDF 2 pdf
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想定されるか。 Ａ５ 施行規則第 114 条の 55 第 1 項に規定する設置管理医療機器等の大型医 療機器を想定している。 Ｑ６ その構造や性…
2022年12月7日
「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質 pdf
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（新設） A5 A5 「新たに薬事・食品衛生審 議会において公知申請に関 する事前評価を受けた医薬 品の適応外使用について」 （厚生労働省医薬…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について pdf
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べき点は何か。 A5. 培養ヒト肝細胞は個体間変動やロット差が大きいため、3名以上のドナー由来の肝細胞を使用すること が望ましい。さらに培養開始時の細胞生…
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
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きでしょうか。 Ａ５ 第一類医薬品を販売する店舗販売業者において、規則第 141 条第１項に基づき、 店舗管理者が登録販売者であって、店舗管理者を補佐する…
2021年10月2日
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について （PDF 373.8KB） pdf
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きについてはＱ ＆Ａ５をご参照ください。 ※４ 提出先機関の受付印が押印された当該申請・届書等の写し（控え）や、「受 付票」及び「当該届出の内容を確認で…
2021年6月30日
資料3 医療機関・薬局等における感染拡大防止等支援事業のご案内 （PDF 1.2MB） pdf
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床も対象ですか。 A5 病床数の制限はありません。一般病床、療養病床、精神病床、感染症病床、結 核病床の許可病床数の合計となります。 なお、原則として令和…
2021年6月30日
「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について （PDF 320.1K pdf
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ます。 Ａ5 継続的研修の受講義務又は努力義務は業者側にありますので、管理者等は毎年度 1 回受講 することが必要です。（A4 を参照してく…
