厚生労働省にあたる FDA の指導の下、アラ ガン社が全世界を対象として同社の Biocell を用いた製品の自主回収（リコール）を決定いたしま した。これ…
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2022年3月24日
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA pdf
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2022年7月25日
新型コロナウイルス感染症に おける 中和抗体薬 の医療機関へ配分 について （別紙及び 疑義応答集の pdf
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合においても、米国 FDAの EUA（緊急使用許可）に係るファク トシートによると、 ・投与中は患者をモニターするとともに、投与完了後少なくとも１時間は観…
2021年10月27日
JIS T9001 に関する 医療用マスク、一般用マスクの表示 ・広告 ガイドライン（(一社 )日本 pdf
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。 WHO推奨、FDA推奨、国際機関のロゴ、標章 4.2 5)に記載している「国際機関と関係が あると誤認させるような表示を標榜して はならない」に該当…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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ダンス等 1） FDA: Guidance for Industry Food-Effect Bioavailability and Fed Bioequi…
2021年6月28日
サントリースピリッツ株式会社（サントリーエタノール95） （PDF 639.4KB） pdf
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者の治療として、米国FDAは3種類の治療薬を承認しているとの記述がある（HSDB（Access on June 2013））ことから、区分2（中枢神経系）と…
