ロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットに関する留意事項について その2 通知番号:事務連絡 通知年月日:令和4年8月19日 新型コロナウイルス感染症…
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ロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットに関する留意事項について その2 通知番号:事務連絡 通知年月日:令和4年8月19日 新型コロナウイルス感染症…
223.7KB) 研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関する ガイドラインについて 研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関す…
ジタルデータのAI 研究開発等への利活用に係るガイドライン」の留意点について 事務連絡 令和6年12 月19 日 「医療デジタルデータのAI 研究開発等へ…
機構 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 一般社団法人日本医療機器産業連合会 一般社団法人米国医療機器・IVD工業会 …
していく中で、薬剤の研究開発が日々進められており、毎年様々な新医薬品の販売が 開始されている。本事業には、新医薬品の特徴や使用方法を把握していないことで、薬剤…
法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について 通知番号:薬生発0930第3号 産情発0930第1号 通知年月日:令和4年9月30日 …
臨床試験その他の試験研究の 用に供する目的で医薬品、医療機器又は再生医療等製品を輸入しようとするとき については、薬機法等に係る違反行為から2年を経過してい…
臨床試験その他の試験研究の 用に供する目的で医薬品、医療機器又は再生医療等製品を輸入しようとするとき については、薬機法等に係る違反行為から2年を経過してい…
11月から は調査研究事業を実施し、昨年 10月に緊急避妊薬が要指導医薬品として承認さ れました。 殿 今般、要指導医薬品たる緊急避妊薬が承認…
180 「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏まえた取扱い について 薬生薬審発0331第1号 …
国立健康危機管理研究機構 理事長 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター 理事長 国立研究開発法人 国立がん研究センター 理事長 国立…
験 並びに特定臨床研究(臨床研究法(平成 29 年法律第 16 号)第2条第2項に 規定する「特定臨床研究」をいう。ただし、未承認又は適応外の医薬品、医 …
研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関する ガイドラインについて 診断を目的とせず研究用等と称する検査キット…
めの調査事 業」の研究計画第Ⅱ期(令和6 年9月 25 日以降)へ協力し、販 売に携わっていた薬剤師が、引 き続き調剤及び販売を希望する 場合は、改め…
品 等を用いる臨床研究や、海外で実施されている臨床試験に関する情報において も、同様にあてはまる部分があるものと考えられる。 以上を踏まえ、以下では、治…
機構 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 日本製薬団体連合会 日本製薬工業協会 米国研究製薬工業協会在日執行委員…
行規則及び 臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について 本日、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規…
機構 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 日本製薬団体連合会 日本製薬工業協会 米国研究製薬工業協会在日執行委員…
寄与することが多くの研究により示されている。肥満を伴う OSAS 患 者に対して本剤による OSAS 治療を行う際には、肥満症に関する最新の診療ガイド ライ…
事例に関するコホート研究において,前向き に調査された症例について以下の結果が報告されている。 ・ 大奇形が認められた症例は,本剤曝露群では6/297例(2…