防止医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。ただ し、鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けよう とする者又は医薬品を購入し、若しく…
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2026年1月13日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律等の施行等につ pdf
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2026年1月8日
指定濫用防止医薬品の販売等について （PDF 400.7KB） pdf
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防止医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。ただ し、鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けよう とする者又は医薬品を購入し、若しく…
2025年12月8日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
防止医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。ただ し、鍵をかけた陳列設備や、直接手の触れられない陳列設備に指定濫用防 止医薬品を陳列する場合は、この限…
2025年1月15日
（別添2）事例集 （PDF 366.3KB） pdf
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す。 ① 事業者内部における報告及び被害の拡大防止 責任ある立場の者に直ちに報告するとともに、漏えい等事案による被害が 発覚時よりも拡大しないよう必要…
2025年1月15日
医薬品安全性情報No.414 （PDF 1.8MB） pdf
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帝國製薬株式会社），インサイドパッ プ70mg（久光製薬株式会社），カトレップパップ70mg，同テープ35mg，同テープ70mg（帝 國製薬株式会社），イン…
2025年2月14日
医薬品安全性情報No.416 （PDF 2.9MB） pdf
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化，表面平滑であり，内部 に粗雑な印象は乏しい。肝右翼に直径70mm大の高低輝度混 在の腫瘤を認める。CTと比較し，大きさの著変はないが， 低輝度の領域は…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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も高度で、1列目 (内側) で最も軽度であり、 基底領域でも IHC 消失がみられた。200 ppm群の 8 例中 4例に 3 列目のOHC の重大な 消失…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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的以外の目的のために内部で利用し、又は相互に提供することができるも のとする。（地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律(平成 元年法律第 …
2024年6月24日
サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表のための手引き （PDF 246.9KB） pdf
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や手順を定め、薬局の内部や外部関係機関との緊急連絡先や情報伝達ルートを整備し関係者 へ周知しておく。契約書やサービス・レベル合意書(SLA）により、非常時の責…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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独⽴した部⾨による内部監査、③内部通報制度が挙げられ、許可業者の規模等に応じて業務の監督に必要 な体制を構築する必要があるとされているが、許可業者等の規模等…
2023年4月13日
N-シクロヘキシルノルタダラフィル、 N-ベンジルタダラフィル、 ヒドロキシカルボデナフィル の迅速 pdf
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ラスコに、分析試料、内部標準溶液（シルデナフィルの 0.1 mg/mLメタノール溶液、IS）500 μL及びメタノール 5 mLを加え、超音波下 5 分間抽出…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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Web カメラ等の内部又は外部センサ（以下「汎用 センサ等」という。）と連動して、医療機器としての機能を発揮するプログ ラムは、汎用センサ等を含めた一体の…
2023年6月30日
検体測定室ガイドライン（改正後全文） （PDF 171.6KB） pdf
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責任者による定期的な内部精度管理を実施し、年 １回以上、外部精度管理調査に参加するものとする。 １４ 測定業務に従事する者 測定業務に従…
2023年6月30日
検体測定室に関するガイドラインに係る疑義解釈集（Q＆A）（改正後全文） （PDF 196.3KB） pdf
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問２５ 内部精度管理はどのように行えばよいですか。 答 測定機器のメーカーが示す精度管理の実施に加え、測定者が既知濃度の 検体を用いて…
2022年4月1日
家庭用品中の有害物質試験法 （PDF 721.0KB） pdf
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L 試験管に採り、内部標準液 50 μL を加え混ぜ合わせた後、それぞれの試験管から 1～2 μLを採り、次の操作条件で試験を行う。このとき、それぞれの試…
2022年4月28日
別添：家庭用品中の有害物質試験法 （PDF 721.9KB） pdf
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L 試験管に採り、内部標準液 50 μL を加え混ぜ合わせた後、それぞれの試験管から 1～2 μLを採り、次の操作条件で試験を行う。このとき、それぞれの試…
2022年5月27日
2-ヒドロキシエチルノルタダラフィル、ジプロピルアミノプレタダラフィル 及びクロロプロパニルプレタダ pdf
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ラスコに、分析試料、内部標準溶液（シルデナフィルの 0.1 mg/mLメタノール溶液、IS）500 μL及びメタノール 5 mLを加え、超音波下 5 分間抽出…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について （P pdf
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、会社法に基づく 内部統制システムその他の既に社内にある法令遵守に関する体制で十分である と自社において判断できる場合は、特段の対応は不要という理解で問題な…
2021年6月30日
「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について （PDF 320.1K pdf
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届は、例えば事業所の内部改装等で長期間使用できなくなった場合、再開の 見込みがある場合に届出をする必要があります。また、再開時には再開届が必要となります。 …
2021年6月30日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて （PDF 426.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
の Webカメラ等の内部又は外部センサ（以下「汎用セン サ等」という。）と連動して、医療機器としての機能を発揮するプログラムは、 汎用センサ等を含めた一体の…
