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o50 再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し 及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について 通知番号：事務連絡 通知年月日：令和4年…

酸化染料を含むヘナ製品に係る監視指導について 酸化染料を含むヘナ製品に係る監視指導について （PDF 957.1KB） No.18 要指導医薬品として指定…

合性調査、再生医療等製品の定期適合性調査、輸出用 の医薬品等の定期適合性調査及び輸出用の再生医療等製品の定期適合性 調査を受けなければならない間隔を５年から…

帳及び再生医 療等製品区分適合性調査台帳の記載事項として、調査を行った区分に係る輸 出用の品目の有無を追加する（第 53 条の 15、第 137 条の 34…

表及び 防水スプレー製品等による中毒事故の未然防止対策について（周知） 事務連絡 令和6年11 月19 日 「2023 年度 家庭用品に係る健康被害の年次…

式会社ホームページ．製品一覧．マンジャロ（チルゼパチド）． https://medical.lilly.com/jp/mounjaro（参照2024-6-18…

自己注射の手技練習用製品に関連した事例 第74回報告書 分析テーマ インスリンバイアル製剤の過量投与に関連した事例① インスリンバイアル製剤の過量投与に…

分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するQ＆Aについて 事…

医薬品又は再生医療等製品の再審査、医療機器又は体外診断用医薬品の使用 成績評価に係る申請の際に提出する資料について、使用成績、副作用（医療機 器、体外診断用…

たフリップや掲示物、製品の包装における表示などを 活用することでも差し支えない。 （３） 販売時の確認について 販売に際し確認を行う事項は、以下…

ては、類似した名称の製品や包装単位の異なる 製品が数多く存在することから、発注及び納品確認の際は、取り違え等を 起こさないよう十分に注意する。 ・処方箋…

いては大容量・複数の製品の購入ができないことなど、購入希望者への情 報提供に際し確認すべき事項についてもフリップの中に記載し、新薬機法第 36 条の 11第…

また、「小容量」製品の数量については、改正薬機法施行規則第 159 条の 18 の６第１ 項の規定に基づき、厚生労働大臣によって定められ、厚生労働省告示に…

に表示するとともに、製品 の商品コードを一般財団法人医療情報システム開発センターに登録すること。 流通関係者は、医療安全の観点から GS1 識別コードの利活…

られる 薬剤のない製品です。 これまで、有効期間を製造から 3 年とし供給して参りましたが、今般、製造所において 取得した安定性モニタリングデータ（別紙…

判断するのではなく、製品の容器、包装における記 載、店頭での広告、インターネット上での販売に係るウェブページ上の記載等の 標ぼう事項により、一般の消費者が容…

療機器又は再生医療等製品に係る治験及び製造販売後臨床試験 並びに特定臨床研究（臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）第２条第２項に 規定する「特定臨床…

療機器又は再生医療等製品の治験等に関して、患者団体等の 製薬企業から独立した中立的立場の団体が、製薬企業から入手した情報を 当該団体の活動の中で会員等に対し…

プ、てんかん、偶発的製品曝露、腹痛、アラニ 6 ンアミノトランスフェラーゼ異常／血中ビリルビン異常、基底細胞癌、脳梗塞、足変形、喘 息／頭痛／痙攣…

承認された再生医療等製品について 今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭 和 35年法律第 145号）に基づ…