ザインの変更（資材の大きさ、色調 （文字色を除く）、挿絵の変更等） ・ 資材における対象薬剤の販売名のみの追加又は変更（例：剤形追加に 伴う販売名の追加…
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2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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で 対立遺伝子座のサイズの変化が検出された場合にMSI-High（PCR法）と判定された。 5 表 1 最良総合効果及び奏効率（KEYNOTE-…
2024年1月4日
令和6年能登半島地震による災害 に 伴う 医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関す pdf
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意） １ 用紙の大きさは、A4とすること。 ２ 字は、墨、インク等を用い、楷書ではつきりと書くこと。 ３ 当該薬局等と仮設店舗の位置関係がわかる配置…
2022年9月16日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答（Q&A）の一部改正について （PDF 2 pdf
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取る ことができる大きさ、明瞭さで用紙に付すこと。また、製造販売業者が提供 する注意事項等情報を電子的に入手するためのものであることを説明するこ とが望ま…
2022年10月11日
参考3・4・5 （PDF 1.2MB） pdf
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で 対立遺伝子座のサイズの変化が検出された場合にMSI-High（PCR法）と判定された。 5 表 1 最良総合効果及び奏効率（KEYNOTE-…
2022年11月30日
参考：「医療用物資の備蓄体制の強化について」に係る医療用物資の追加配布について （PDF 346.4 pdf
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各物資の銘柄・材質・サイズについては、指定できません。また、備蓄品の放出と なるため、外装箱（段ボール箱）につぶれがある場合がありますが、良品という扱い で…
2022年12月28日
別添：医療広告ガイドライン（改正後全文） （PDF 1.1MB） pdf
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、広告物における文字サイズ等の強調の程度や医療機関の規模等を総合的に勘案し、不 当に患者等を誘引するおそれがあるかを判断するべきであり、一律に何名の差をもって…
2023年2月8日
医療広告規制におけるウェブサイトの事例解説書 （第2版） （PDF 1.7MB） pdf
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現 事例① 文字の大きさや色等による過度な強調 ホーム 診療科名 医院紹介 アクセス 診療時間 休診日 10:00～18:00 日曜・祝日 03-…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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品１品目につき、標準サイズの製品と少量の製 品が混在していた場合には、医薬品医療機器等法第 56 条の２第１項に基づく確認 を受けることなく輸入可能である個…
2023年4月4日
登録販売者制度の取扱い等について （PDF 293.6KB） pdf
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意） １ 用紙の大きさは、A4とすること。 ２ 字は、墨、インク等を用い、楷書ではっきりと書くこと。 22 （別紙様式２） 業務従事証明…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） pdf
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記録機能、心理エクササイズ提案機能等を 有し、社交不安障害に対し行われている心理療法を代替する。 ④患者や健康な人に対して、認知症予防のためのプログ…
2023年5月19日
PMDA の電子報告システム（報告受付サイト ）を用いた医薬関係者からの副作用等 報告のお願いについ pdf
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内容 規格：A4サイズ 両面 カラー （２）閲覧方法 PMDAウェブサイトからダウンロードしてご利用いただけます。 https:/…
2021年6月28日
参考5 ペムブロリズマブ（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌） （P pdf
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で 対立遺伝子座のサイズの変化が検出された場合にMSI-High（PCR法）と判定された。 5 表 1 最良総合効果及び奏効率（KEYNOTE-164試験…
2021年6月28日
医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 889.6KB） pdf
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被る権利利益の侵害の大きさを考慮し、事業の性質及び個人デ ータの取扱い状況等に起因するリスクに応じ、必要かつ適切な措置を講ずるものとす る。なお、その際には…
2021年6月28日
新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限・特例的な取扱いにおけ pdf
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郵便受け等に入らない大きさの薬剤を配送する場合を想定。 3 この場合、薬局は、配送業者等に、インターフォンを通じた会話などで患者が自宅 にいるこ…
2021年6月28日
アンケート調査結果 （PDF 2.9MB） pdf
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包装される錠数のサイズが異なる場合はそれぞれを１品目として計上）である。また、問８⑥から⑪は、 平成 30 年 11 月 1 日現在、調査対象薬局で取り扱…
2021年6月28日
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及び最適使用推進ガイ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
と比較した際の効果の大きさが小さい傾向が認められた。なお、組織型 及び PD-L1の発現率によらず、本剤の安全性プロファイルは同様であった。 表 2 組織型…
2021年6月28日
【別添2】毒物に指定するもの （PDF 603.3KB） pdf
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重篤な損傷 サイズ剤（硫酸 バンドと共用し 中性サイジング を行うと、充填 剤の歩留りが上 がり永久紙が得 られる。）、水道 浄水用（硫酸…
2021年6月28日
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について （PDF 49 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
と比較した際の効果の大きさが小さい傾向が認められた。なお、組織型及 び PD-L1 の発現率によらず、本剤の安全性プロファイルは同様であった。 表 …
2021年6月28日
高齢者の医薬品適正使用指針（総論編）について （PDF 1.5MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
よる血中濃度の変化の大きさが、どの程度効果や薬物有害事象に影響するかは、薬剤 および症例個別に考える必要がある。常に相互作用に関する認識を持ち、最新の情報 …
