の販売店舗に対し立入検査を実施し、店舗で発見された 指定薬物等である疑いがある物品のうち、その生産及び流通を広域的に規制す る必要があると認める物品（以下「…
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2024年6月28日
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
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9条 エ 修理、試験等に関する記録 薬機法施行規則第 190条 等 4 Ｑ3 デジタル通知で言う「デジタル技術…
2024年6月19日
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
規制(目視規制、定期検査・点検規制、実地監査規制、常駐・専任規制、書面 掲示規制、対面講習規制、往訪閲覧・縦覧規制)等に関する法令約 1 万条項につ いて、…
2024年6月19日
デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
規制(目視規制、定期検査・点検規制、実地監査規制、常駐・専任規制、書面 掲示規制、対面講習規制、往訪閲覧・縦覧規制)等に関する法令約 1 万条項につ いて、…
2022年9月16日
一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて （PDF 103.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ウイルス抗原定性 検査キットの製造販売時等の取扱いについて 現在、新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い、体外診断用医薬品である 新型コロ…
2022年10月11日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を pdf
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ため、製造販売後臨床試験のうち、使用成績評価並びに再審査及び再評価（以下 単に「再審査・再評価等」という。）に係るものについては、臨床研究法施行規則（平 成…
2022年11月7日
参考：令和3年4月28日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
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５ 血色素検査 ６ 血小板数検査 血小板成分採血の希望者に対しては、血小板数検査を実施すること。 ７ その他必要な診察 （…
2022年11月7日
参考：令和4年3月30日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
５ 血色素検査 ６ 血小板数検査 血小板成分採血の希望者に対しては、血小板数検査を実施すること。 ７ その他必要な診察 （…
2024年6月24日
ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 155.0KB） pdf
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は、投与開始前に妊娠検 査を行い、陰性であることを確認した上で、投与を開始すること。ま た、その危険性について十分に説明した上で、投与期間中及び投与終 了…
2022年12月27日
【官報】令和4年厚生労働省令第165号 （PDF 501.9KB） pdf
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に 係 る 検 査 及 び 報 告 ） （ 新 感 染 症 に 係 る 検 査 及 び 報 告 ） 第 二…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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、原則として調査又は試験の開始予定時期の１か月前ま でに提出すること。追加のリスク最小化活動に用いる資材、製造販売後 調査等実施計画書等の添付資料の提出方法…
2022年12月27日
【官報】令和4年法律第96号 （PDF 338.2KB） pdf
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原 体 の 検 査 方 法 、 症 状 、 診 断 及 び 治 療 並 び に 感 染 の 防 止 の 方…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
の強 化、保健所や検査等の体制の強化、情報基盤の整備、機動的なワクチン接種の実施、 水際対策の実効性の確保等の措置を講ずるもの。 第二 改正の概要…
2023年1月27日
別添1 アセトアミノフェン製剤の安定供給について （PDF 257.9KB） pdf
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Q&A（医療機関・検査機関の方向け） https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_ir…
2021年8月16日
Q&A （PDF 196.1KB） pdf
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Ｃ型肝炎ウイルス検査受診の呼びかけ （フィブリノゲン製剤納入先医療機関名の再公表について） http://www.mhlw.go.jp/stf/seis…
2021年9月15日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
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評価を行った主な臨床試験の成績を示す。 （1）慢性片頭痛患者を対象とした国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（406-102-00001 試験） 【試験の概要】…
2021年9月15日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
評価を行った主な臨床試験の成績を示す。 国内第II相試験（20120309試験） 【試験の概要】 本剤の有効性、安全性及び用量反応関係を検討す…
2021年9月15日
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA pdf
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年に 1度の 画像検査を推奨してまいりました（インプラントの破損や合併症の発見のため）。この BIA- ALCL においては、まれな疾患ですが早期発見が重要…
2021年9月15日
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 503.6KB） pdf
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芽腫を対象とした臨床試験を実施し、一定の有効性、安全性及び 忍容性が確認された。ただし、現時点で得られている本品の有効性及び安全性に関する データは限られて…
2021年9月15日
「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（COVID-19ワクチンモデルナ pdf
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未満を対象とした臨床試験も実施されている。 ２．その他留意事項について 本剤の最新情報については、厚生労働省のホームページや最新の添付文書、各 …
