象とした使用目的及び仕様等に対応させた家庭向けプログラム医療機器の薬事承認 申請の考え方について、医療現場向けプログラム医療機器の申請資料等の活用を含めた薬事…
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象とした使用目的及び仕様等に対応させた家庭向けプログラム医療機器の薬事承認 申請の考え方について、医療現場向けプログラム医療機器の申請資料等の活用を含めた薬事…
おいては、システムの仕様上、上記のよ うに更新申請書に記載するだけでは対応できないため、当該更新申請を行う前に、 変更事項欄に責任役員及び欠格条項を、「変更…
ウンロード できる仕様とする。(※) お薬手帳は、患者本人のものであり、患者や医療関係者がいつでもその情報を容 易に確認することができ、以下の意義や役割…
の上、(甲が定める)仕様書及び (乙が定める)検査業務標準作業書等に従い、誠実に委託業務を遂行する。 第2条 乙は、甲の医療機関内における乙の責任者とし…
ウ ンロードできる仕様とする。 お薬手帳は、患者本人のものであり、患者や医療関係者がいつで もその情報を容易に確認することができ、以下の意義や役割があ …
にダウンロードできる仕様と する。 お薬手帳は、患者本人のものであり、患者や医療関係者がいつでもその情報を容 易に確認することができ、以下の意義や役割が…
にダウンロードできる仕様と する。 お薬手帳は、患者本人のものであり、患者や医療関係者がいつでもその情報を容 易に確認することができ、以下の意義や役割が…
化に関する変更は設計仕様時になかったソフトウェアの改良 である。 3.23 バリデーション(Validation):客観的証拠を提示することによ…
化に関する変更は設計仕様時になかったソフトウェアの改良 である。 3.23 バリデーション(Validation):客観的証拠を提示することによ…
にダウンロードできる仕様と する。 お薬手帳は、患者本人のものであり、患者や医療関係者がいつでもその情報を容 易に確認することができ、以下の意義や役割が…
外部インターフェイス仕様書及び電子処方箋管理サービス 記録条件仕様で定めた仕様を満たすファイルを送付することにより行うものとする。 都 道 府 県 …
化に関する変更は設計仕様時になかったソフトウェアの改 良である。" IMDRF ガイダンス和訳 より (製造販売業者向け手引 書より) い …
とも相まって、様々な仕様、使 用目的のものが日々開発されている。そのため、本ガイドラインで対象 とするプログラムの考え方や規制範囲等については、今後変更が生…
帳データフォーマット仕様書(以下 「JAHIS 標準フォーマット」という。)に従うこと。そのうち、別紙1で定義し た「調剤年月日」、「薬品情報」、「用法情報…
該命令等に対応可能な仕様とすること。 ・ 特に、温度管理に注意を要するなど品質管理が困難な医療機器の保管につ いて、他の販売業者等と同一の設備を共用する場…
る線源強度測定(線源仕様 書との相違)、簡易的な HDR 装置からの漏れ線量測定、線源停止位置精度の詳細な 評価、他 毎年:緊急時対応のスタッフトレ…
帳データフォーマット仕様書(以下、「JAHIS標準 (1) データ項目については、一般社団法人保健医療福祉情報シス テム工業会(JAHIS)により公表されて…
帳データフォーマット仕 様書(以下、「JAHIS標準フォーマット」)に従うこと。そのうち、「調剤年 月日」、「薬品情報」、「用法情報」、「服薬情報」、「連絡…
げ時や会計システムの仕様変更 時において適切な反映ができていなかったこと等が考えられることから、各医療機関にお かれてはこれらの点についても改めてご確認いた…
子処方箋 CDA記述仕様 第 1版」(平成 30年7月) 図 電子処方箋の運用の例 13 (2)患者への説明と理…