成分 525 品目が承 認書に定める規格に適合した。 他２有効成分３品目については、以下のとおり。 （表１：成分ごとの試験結果、表２：品目ごとの試験結…
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2021年6月28日
平成30年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 （PDF 787.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
れていない場合には、承認書に規定されている試験法に基づき検査を 実施した。 ２．検査結果の概要 平成 30 年度は 884 品目 40 有効成分を検査対象…
2021年6月30日
令和元年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 （PDF 2.5MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
目 49 有効成分が承認書に定める規格に適合し た。 他１品目１有効成分については、以下のとおり。 （表１：成分ごとの試験結果、表２：品目ごとの試験結…
2021年10月2日
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について （PDF 373.8KB） pdf
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資料(以下｢製造販売承認書等｣という。)の写しを税関に提示してください。 ※ 承認等とは、法第 14 条の承認、第 14 条の９の届出、第 19 条の…
2021年9月15日
アルファカルシドール錠が安定供給されるまでの必要な患者への優先的な使用等の対応への協力について （P pdf
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、本 剤について、承認書と製造実態の齟齬が確認されたため、出荷停止されており、今後供 給が不安定になることが予想されています。 厚生労働省では、アルフ…
2021年6月28日
乾燥BCGワクチン（経皮用・1人用）の添付溶剤の品質について （PDF 226.7KB） pdf
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.15 mL）中に、承認書で記載している日本薬局方における生理食塩液の規格 値を超えるヒ素が検出されました。これを受け、今般、平成 30 年度第９回薬事・ …
2021年8月12日
経口テモゾロミド製剤の供給について （PDF 223.7KB） pdf
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の製造過程において、承認書に記載のない医薬品原薬が混入し、当該医 薬品を服用した患者に重大な健康被害が多数生じる事案が発生し、令和３年２月９日に、 福井県に…
2021年6月28日
乾燥BCG ワクチン（経皮用・1人用）の取扱いについて（留意事項） （PDF 342.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
.15 mL）中に、承認書で記載している日本薬局方における生理食塩液の規格 値を超えるヒ素が検出されました。これを受け、今般、平成 30 年度第９回薬事・ …
2021年7月7日
別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 173.3KB） pdf
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体的事例） ・ 承認書と異なる製造方法で医薬品の製造が行われていることを役員が 認識しながら、これを改善することなく、長期間にわたりそのような製造 を継…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
体的事例） ・ 承認書と異なる製造方法で医薬品の製造が行われていることを役員が 認識しながら、これを改善することなく、長期間にわたりそのような製造 を継…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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（医薬 品製造販売承認書に外国製造業者の記載を要さない原料生薬を輸入する場合も含 む。）。なお、承認等を申請している段階（承認等の受け付け機関の受理が確認で…
2021年6月30日
毒劇物輸入確認要領 （PDF 518.8KB） pdf
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ｄ 医薬品等製造販売承認書(写)、医薬品等製造販売届書(写)又は医薬品等製 造販売認証書(写) １部 医薬品等を製造する場合に提出させること。 ｅ 仕…
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
（医薬 品製造販売承認書に外国製造業者の記載を要さない原料生薬を輸入する場合も含 む。）。なお、承認等を申請している段階（承認等の受け付け機関の受理が確認で…
2021年6月30日
新旧対照表 （PDF 448.7KB） pdf
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ｄ 医薬品等製造販売承認書(写)、医薬品等製造販売届書(写)又は医薬品等 治療上必要な理由の説明及び使用にあたって一切の責任を輸入した医 療従事者が負う旨の…
