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か。 インシデント発生時における組織内と外部関係機関（事業者、厚生労働省、警察 等）への連絡体制図が整備できているか。 リスク検知のための情報収集体制が整…

えば、重篤な副作用の発生を回避するた めの適正使用について、電子添文又は患者向医薬品ガイドでの記載に加え、情報 を提供する資材の作成・配布又は医薬品の使用管…

保、保健衛生上の危害発生の防止等のため、製造業者が上 記第１の１の管理者等（以下「管理者等」という。）を設置し、実地に管 理することを求めている。 ⑵ …

保、保健衛生上の危害発生の防止等のため、製造業者等が上記第１ の１の管理者等（以下「管理者等」という。）を設置し、実地に管理する ことを求めている。 ⑵…

。 インシデント発生時における組織内と外部関係機関（事業者、厚生労働省、警察等）への連絡 体制図が整備できているか。 サーバ、端末 PC、ネットワｰク…

ンザウイルス感染症が発生し、本剤を当該インフ ルエンザウイルスへの対策に使用すると国が判断した場合にのみ、患者への投 与が検討される医薬品であること等から、…

た、熱中症患者 が発生した際には、救急医療機関等で適切に受け入れ、治療がなされるよう、貴管下の医療 機関等への注意喚起及び周知徹底方よろしくお願いします。厚…

七 新興・再興感染症発生時には、リスク評価に基づいた感染症ごとに 示す方針に従うこと ② 献血希望者の周囲の者の感染状況 献血希望者の周囲の者の献血時…

七 新興・再興感染症発生時には、リスク評価に基づいた感染症ごとに 示す方針に従うこと ② 献血希望者の周囲の者の感染状況 献血希望者の周囲の者の献血時…

に 係 る 発 生 等 の 公 表 が 行 わ れ た こ と 。 （ 検 疫 法 施 行 令 の 一 部…

染 症 の 発 生 の 状 況 及 び 動 向 の 把 握 ） （ 感 染 症 の 発 生 の 状 況 及…

も の が 発 生 し 、 又 は 発 生 す る お そ れ が あ る と 認 め た と き は 、…

おそれがある感染症の発生及びまん延に備えるため、国又は都道府県及び関係 機関の連携協力による病床、外来医療及び医療人材並びに感染症対策物資の確保の強 化、保…

を そ の 発 生 の 事 実 に 基 づ い て 処 理 し な け れ ば な ら な い 。 - 2 …

ーバル終了後、労働が発生 した月の翌月末日までの間にできるだけ早期に、労働させた時間に相当する 時間の休息時間を確保するよう努めなければならない（法第 11…

の管理や、有害事象が発生した場合 に適切な対応と報告業務等を速やかに行うこと等の医薬品情報管理、活用の体制が整っ ていること。 ③ 副作用への対応…

の管理や、有害事象が発生した 場合に適切な対応と報告業務などを速やかに行うこと等の医薬品情報管理、活 用の体制が整っていること。 ③ 副作用への対…

不具合・ 副作用が発生した場合の報告に係る業務等が速やかに行われる体制が整っていること。 ③ 不具合・副作用への対応について ③ -1 施設体制…

情報提供、有害事象が発生した場合の報告 業務、等が速やかに行われる体制が整っていること。 21 ③ 副作用への対応について ③-1 施設…

。主要評価項目は無再発生存期間（以下「RFS」という。）とされ、本剤はプラ セボと比較して、RFSを有意に延長した。 表3 有効性成績（KEYNOT…