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は感作の可能性が高くなると考えられることから、使用している 際に皮膚に違和感を生じた場合には使用を中止する必要がある。 一方、アクセサリー製作用レジンの…

てること が可能になると判断できる場合には、Ａ４－１７のように「人の生命、身体又 は財産の保護のために必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困 難…

が本救済制度の対象になると思われたときには，本救済制度を患者又は家 族等に紹介していただくとともに，請求に必要な診断書等を作成していただきますよう，引き続き格…

らの制 度の対象となると思われるときには、その患者にこれらの制度をご紹介願います。ただし、使用された医薬品が抗がん 剤等の対象除外医薬品である場合や、副作用…

伴い発生リスクが高くなるとの報告がある。また， クロルマジノン酢酸エステルを使用している女性では，使用していない女性と比較して髄 膜腫の発生リスクが高かった…

度等）が明らかに なるとともに、新たな変異株の出現など刻一刻と状況が変化することを経 験した。このようにウイルス等を検出する体外診断用医薬品については、 …

による変動幅が大きくなると推定され，最低限５時間の密閉と，気温の日変動が 最大となる午後２時～３時に空気を採取するやり方が測定作業効率も良く，目的を達成する上…

ため、会社によって異なると思われま す。従って業務活動レポートや指⽰に関する取り決めを⼿順書として制定し、必要要求事項に変わるものである ことを明⽰いただけ…

果等が明らか に異なるとされた医薬品又はその製造販売の承認の申請に際して当該 医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有す ると認められ…

医師が研究責任医師になると解してよいか。 （答） そのとおり。 （研究責任医師等の責務等） 問 3－10 臨床研究において分散型臨床試験…

していくことが可能になると考えられ る。 8 地域の医療・介護関係者たちの理解を得ながら協働し、地域のポリファーマシー対策の方針の検討等を行う…

効率的に行えるようになると期待され る。 ・なお、疾病情報などの個人情報を扱うことから、院外関係者へ情報提供を行う際等に は、「医療・介護関係事業者にお…

の医療搬送が必要になると考えられる。 医療搬送となると帰国費用だけでも数百万円かかることが見込まれるので、利用が想定さ れる航空会社に貴院からこの患者の…

新たに店舗管理者等となるとき及び従前の要件であ る従事期間が２年となったときに当該者の資質を適切に確認することが望 ましい。 また、店舗管理者等として従…

BCP の内容も異なると想定されるため、関係団体等により示されている BCP の手引 きについても適宜参照して作成してください。 ・ 本手引きの各項目の…

定される品目が対象となると考えてよいか。 Ａ１ 医薬品リスク管理計画書（以下「ＲＭＰ」という。）は承認審査の過程で確認 を行うものであり、再審査期間の…

法は責任関係者間で異なると共に、責任関係 者の成熟度レベルも一様ではないため、有効な情報共有にも様々な方法が存在する。 医療機器の種類、接続するインフラ、…

下、同じ。）が必要となるところであるが、現行の 「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第 5.2 版」（令和４年３ 月）における要件を満たす電子…

のリスクは極めて低くなると考えられます。 問 11 濃厚接触者は一般的に所定の期間は不要不急の外出を控えるように 要請されますが、葬儀・火葬等…

が当該契約の締結者となるときは、当該社内規定書 （写）を添付すること。 ・海外で治験や臨床試験を行う場合等、輸入する医薬品等を海外で使用する場合で あっ…