感染の発生を想定したシミュレーシ ョンの考え方を整理しましたので、本事務連絡等を参考に必要な対応を行うと ともに、管内医療機関に対しての周知をお願いします。…
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2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） pdf
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るためのプログラム（シミュレーションを 含む） ①CT 等の画像診断機器から得られる画像データを加工・処理し、歯やイン プラントの位置のイメージ画像の表…
2021年6月28日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
動態モデルを利用したシミ ュレーションにより、本剤 480 mgを４週間間隔で投 与又は既承認の用法・用量等で投与した際の本剤の 血清中濃度が検討された。…
2022年10月11日
参考3・4・5 （PDF 1.2MB） pdf
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動態モデルを利用したシミュレーションにより、本剤 200 mg を Q3W、400 mgを 6週間間隔（以下「Q6W」という。）又は 10 mg/kg（体重）…
2021年6月28日
別添2 無痛分娩取扱施設のための、「無痛分娩の安全な提供体制の構築に関する提言」に基づく自主点検表 pdf
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者が参加する危機対応シミュレーションを少なくとも年１回程度実施し、実施歴について ウェブサイト等において情報を公開している。（※） ※ 講習会の具体的な内容…
2021年6月28日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の作成及びペムブロリズマブ（ pdf
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動態モデルを利用したシミュレ ーションにより、本剤 200 mgを Q3W、400 mgを６ 週間間隔（以下「Q6W」という。）又は 10 mg/kg（体 …
2021年10月2日
参考4：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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動態モデルを利用したシミュレーションにより、本剤 200 mg を Q3W、400 mgを 6週間間隔（以下「Q6W」という。）又は 10 mg/kg（体重）…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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活用したモデリング&シミュレーションが有用である。モデリング&シミュレーションによる検討において は、検討目的に応じて、使用するモデルや実施するシミュレーショ…
2021年10月2日
参考3：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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動態モデルを利用したシミュレーションにより、本剤 200 mg を Q3W、400 mgを 6週間間隔（以下「Q6W」という。）又は 10 mg/kg（体重）…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf
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動態モデルを利用したシミュレーションにより、本剤 480 mgを 4週間間 隔で投与又は既承認の用法・用量等で投与した際の本剤の血清中濃度が検討された。その結…
2023年6月30日
ペムブロリズマブ （遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドライ ン（ 原発性縦隔大細胞型 B細胞リ pdf
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動態モデルを利用したシミュレーションにより、本剤200 mgをQ3W、 400 mgを6週間間隔（以下「Q6W」という。）又は10 mg/kg（体重）を2週間…
2021年10月2日
参考8：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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動態モデルを利用したシミュレーションにより、本剤 200 mg を Q3W、400 mgを 6週間間隔（以下「Q6W」という。）又は 10 mg/kg（体重）…
2021年6月28日
別添報告書 （PDF 4.9MB） pdf
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予備測定や電磁界 シミュレーションによる検証も踏まえて、可能な限り多くのパラメータに関して、現時点 で想定しうる厳しい条件での評価となるよう、影響測定方法を…
2022年10月5日
【別添2】第70回報告書抽出ページ （PDF 3.5MB） pdf
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れていたため、医師がシミュレー ションした上で投与していると思い、疑義照会しなかった。 ・ 夜間は手書き伝票で薬剤部から薬剤を取り寄せるため、薬剤師が処方内…
2021年10月2日
参考6：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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動態モデルを利用したシミュレーションにより、本剤 200 mg を Q3W、400 mgを 6週間間隔（以下「Q6W」という。）又は 10 mg/kg（体重）…
2022年10月11日
参考10・11 （PDF 804.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
動態モデルを利用したシミュレーションにより、本剤 200 mg を Q3W、400 mg を 6 週間間隔（以下「Q6W」という。）又は 10 mg/kg（体…
2021年6月28日
別添1 無痛分娩の安全な提供体制の構築に関する提言 （PDF 1.2MB） pdf
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体制4 ・危機対応シミュレーションの実施歴 ・無痛分娩麻酔管理者の麻酔科研修歴、無痛分娩実施歴、講習会受講歴 ・麻酔担当医の麻酔科研修歴、無痛分娩実施歴、…
2021年6月28日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の作成及び最適使用推進ガイ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
動態モデルを利用したシミュ レーションにより、本剤 3 mg/kg（体重）又は 240 mgを 2週間間隔で投与した際の本剤の血清中濃度 が検討された。…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
動態モデルを利用したシミュレーションにより、本剤 3 mg/kg（体 重）又は 240 mgを 2週間間隔で投与した際の本剤の血清中濃度が検討された。その結 …
2021年8月16日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の一部改正について （PD pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
動態モデルを利用したシミュレ ーションにより、本剤 480 mgを 4週間間隔で投与 又は既承認の用法・用量等で投与した際の本剤の 血清中濃度が検討された…
