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2026年6月17日

別紙回答要領 (PDF 222.2KB) pdf

選択してください。紙媒体であ っても電子媒体であっても構いません。台帳で管理する内容としては情報機器 等の所在や利用者、ソフトウェアやサービスのバージョンな…

2026年2月18日

【別添2】新旧対照表 (PDF 890.9KB) pdf

関・行政の情報、各種メディア の報道、研究報告等及び専門家からの情報、 医療安全支援センターから提供された情報 ●(2)相談や苦情事例の分析、対…

2026年2月18日

【別添1】医療対話推進者指針 (PDF 905.5KB) pdf

関・行政の情報、各種メディアの報道、研究報告等及び専門家からの情報、 医療安全支援センターから提供された情報 (2) 相談や苦情事例の分析、対策立案、フィ…

2026年3月31日

治験等に係る情報提供の取扱いについて (PDF 136.2KB) pdf

その情報が掲載される媒体によらず、当該治験薬等の広 告には該当しない。本項に示す参加者募集のための情報提供であれば、例えば、 治験薬の名称、治験成分記号等の…

2026年4月23日

(別添2)官報 (PDF 684.4KB) pdf

の 記 録 媒 体 の う ち 自 動 公 衆 送 信 の 用 に 供 す る 部 分 に 記 録 さ れ…

2021年10月2日

一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf

者とのメール等の電⼦媒体でのやりとりを記録する⼿段 でもよいでしょうか。 A37)平成 17 年 4 ⽉ 1 ⽇付け 医薬⾷品局⻑ 通知(薬⾷発第 040…

2021年6月28日

ポリ塩化ビフェニル(PCB)使用製品及びPCB廃棄物の期限内処理に向けて (PDF 2.4MB) pdf

加熱並びに冷却用の熱媒体及び感圧複写紙など、以下のとお り様々な用途に利用されていました。現在は新たな製造が禁止されています。  PCB廃棄物は、PCB濃度…

2025年1月16日

医薬品安全性情報No.415 (PDF 2.0MB) pdf

ァイルをCD等の電子媒体へコピー したものを添付いただきますようご協力をお願いします。  本救済制度について  https://www.pmda.go.j…

2025年1月16日

(別添2)医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス (PDF 598.7 pdf

関係記録については、媒体の如何にかかわらず個人データ に該当する。 また、検査等の目的で、患者から血液等の検体を採取して検査結果を得た場合、これ らの検…

2025年1月16日

「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について (PDF 544.3KB) pdf

で提示することが、紙媒体よりも容易に なる。生活習慣病など比較的長期にわたって治療が必要な疾病では、生活環境 の変化などにより医療機関・薬局を変更した場合で…

2025年1月15日

(別添2)事例集 (PDF 366.3KB) pdf

されることにより、紙媒体の診療録が使用できなく なったり、診療録の記載方法が定められたり(日本語での記載が義務づけ られる等)することはありますか。・・・・…

2025年1月15日

家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 (PDF 2.8MB) pdf

けでなく、利用される媒体の性質、広告表現 全体の構成や説明の文脈、更には世相によっても異なる。 従って、ある広告が違反広告に当たるか否かの評価については、…

2025年3月27日

(別添)医療広告ガイドラインに関するQ&A (PDF 368.1KB) pdf

手する情報を表示する媒体になりますので、広告 可能事項の限定解除要件を満たした場合には、広告可能事項の限定を解除可能で す。 Q1-11 患…

2025年3月27日

(別紙)医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書 (第5版) (PDF 2.4MB) pdf

については、他の広告媒体と同様に広告可能事項を限定する場合、詳細な診療内 容など患者等が求める情報の円滑な提供が妨げられるおそれがあります。そこで、医療を受け…

2025年5月30日

別添1 (PDF 515.3KB) pdf

トレージ等の外部記録媒体や情報機器に対して接続を制限して いる。 (2-⑨) はい・いいえ 上記1-3のすべての項目について、具体的な実施方法を運用管理規…

2025年5月30日

臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて (PDF 454.8KB) pdf

録については、全て紙媒体での保存が必要なのか。 (答) 電子的な保存でも差し支えない。 (記録の保存) 問 4-15 生物由来製品である…

2025年5月30日

別添2 (PDF 1.2MB) pdf

トレージ等の外部記録媒体や情報機器に対して接続を制限している(医療情報システム全般) ... 11 ⑩ 二要素認証を実装している。または令和9年度までに実装…

2023年9月4日

患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について(協力依頼) (PDF 94.8KB) pdf

(2)広報誌用の媒体 別添にて広告例(原稿)をお送りします。広報誌に掲載するなどのために電子媒 体をご希望の場合には、PMDAまでEメール(kanja…

2023年10月16日

デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf

【試験の概要】 Medium potency(日本の分類ではストロングクラスに相当する)以上のステロイド外用薬(以下、「TCS」) で効果不十分なアトピー…

2023年10月27日

(別添2)薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル~薬局・事業者向け~ (PDF pdf

。チェックリストは紙媒体または電子媒体のどちらで 使用して頂いても構いません。 ○ 薬局は「薬局確認用」について令和 5 年度中に全てのチェック項目で「は…

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