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23年3月 「テグレトール」と「テオドール」の販売名類似による 取り違えのご注意 サンファーマ（株） 田辺三菱製薬（株） 2023年3月 レキップC…

するとされている。これと同様に、人の身 体に直接使用されることがなく、特定のものを検出するキット等が、薬機法第２ 条第 14 項に規定する体外診断用医薬品に…

れた情報について、それと同義の内容であれば、よ り平易な表現とすることは差し支えない。 これらの情報は、患者等に直接的に情報提供される場合には広告に該当す…

填した もの又はこれと同等の分離特性を有するも の。 ソ 合成ケイ酸マグネシウムミニカートリッ ジカラム ポリプロピレン製のカラム管にカラムクロ …

般用医 薬品のいずれとして製造販売したのか、製造番号又は製造記号等で適切に管 理し、卸売販売業者、薬局又は店舗販売業者において適切に取り扱われるよう に必…

いうことでよいか。それとも開設が可能となるのは都道府県の 事前届を行った６か月後のみに限られ、それまでは絶対に開設できないのか。 開設の 6 か月前に開設…

（新設） テグレトール錠100mg，同錠200mg，同細粒50% 等（サンファーマ株式会社）等 （削除） 〈精神運動発作、てんかん性格及びてんかんに伴…

の 多発 電波切れ トラブル解消のための対応 ① １次対応（看護師による確認事項） □患者が使用しているチャネルを確認する □患者の場所を確認する…

られており、また、これとは別に医療機 関としても、患者からの診療の求めに応じて、必要十分な治療を行うことが求められるた め、正当な理由がなければ単に患者の人…

Highについては、レトロスペクティブな解析により判定された。 6 表 3 MSI-Highを有する固形癌の癌腫別の奏効率（KEYNOTE-158…

験の実施施設、又はこれと同等の施設体制を有し本品に係る治 験責任医師又は治験分担医師が常勤する施設（脳神経外科に係る診療科を有 する場合に限る。） (2…

を構築しているが、それとは別にコンプライアンスに係る部⾨等の設置が必要に なるのでしょうか。 A14）QMS 省令の要求事項のみでは薬事に関連する全ての要…

ついて，社会通念上これと同程度の妥当性が必要とされるものです。この場合，必 ずしもここに上げた５つの要件のすべてを満たしていなくても他の状況，要因等も踏まえて…

ルトプロフェン ソレトン錠80（日本ケミファ株式会社），ペオン錠80（ゼリア新薬工業株式会社）等 妊婦又は妊娠している可能性のある女性 治療上の有益性が危…

費者相談室の情報の流れと活動 ＜インプット＞（①情報の収集） …

98％以上，またはこれと同等以上のもの。 （４）ホルムアルデヒド-2,4-ジニトロフェニルヒドラゾン標準原液（100 µg/mL ホルムアルデヒド） …

る届出はあらかじめこれと同時に行って差し支えない こと。 また、「適切な防護措置」の内容は、概ね次に掲げるとおりであるこ と。 ア 診…

救 急 科専門医やそれと 同 等の資格を有し、２ 年 以上地域のメデ ィカルコントロー ル に関与し、経験を積 んだ医師で、地域に おいてＢＬＳ、ＡＣ ＬＳ…

ののみを指すのか、それとも当該特定臨床研究の実施に起因 するもの全般を指すのか。 （答） 当該特定臨床研究の実施に起因するもの全般を指す。 …

の中枢神経後遺症はまれと考えられる． ３ 細菌および真菌感染症 　日本および中国から侵襲性アスペルギルス症の合併が報告されている．致死率が高いため，呼吸不全…