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2021年6月30日

プレスリリース (PDF 190.4KB) pdf

Press Release 報道関係者 各位 …

2021年6月30日

別添2プレスリリース (PDF 208.8KB) pdf

ールグローバル社(オーストラリア)から、「エリクシノール ジャパンにより販売されている CBD製品に、基準に不適合なものがあり、この不適合 は、大麻の種と茎…

2021年6月28日

いわゆるマウスピース等の取り扱いについて (PDF 55.8KB) pdf

いわゆるマウスピース等の取り扱いについて 歯科医療の用に供する補てつ物等については、通常、患者を直接診療してい る病院又は診療所内において…

2021年6月28日

サントリースピリッツ株式会社(サントリーエタノール95) (PDF 639.4KB) pdf

会社名: サントリースピリッツ株式会社 担当部署: 生産部 住所: 東京都港区台場2-3-3 電話番号: 03-5579-1198 FAX番号…

2026年4月15日

「テゼペルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライ ン(鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)の作成及び最 pdf

ア及び鼻閉スコアのベースライン からの変化量が設定され、2つの主要評価項目でともに本剤群とプラセボ群の対比較におい て統計学的に有意な差が認められた場合に本…

2026年4月16日

リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて (PDF 1.4MB) pdf

on 法 *:ベースライン後の全ての評価時点で PET が評価不能又は未実施で、CT ステージの評価に基づく最良効果が CR、PR、SD の場合、独立審査…

2026年4月16日

デペモキマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライ ン(気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)に pdf

とと設定さ れ、ベースライン時に受けていた気管支喘息の標準治療(ICS 及び ICS 以外の 1 剤以上の長 期管理薬(経口ステロイド薬(以下、「OCS」)…

2026年3月31日

治験等に係る情報提供の取扱いについて (PDF 136.2KB) pdf

おいて、文字数やスペースの制限により記載が難しい場合には、URL の先の ウェブページに留意事項の記載があることを条件に、やむを得ない範囲で、そ の一部又は…

2026年3月31日

患者団体等による治験等に係る情報提供に関するQ&Aについて (PDF 128.2KB) pdf

等の公的デー タベースのトップページ等の URL を紹介することは、医薬品医療機器等法 上の広告に該当しないと解してよいか。 A7 Q6と同様に、…

2026年3月31日

治験等に係る情報提供の取扱いに関するQ&Aについて (PDF 93.9KB) pdf

T 等の公的データベースの トップページ等や、製薬企業等の複数の治験に係る表紙ページの存在を紹介 したり、それらの URL を紹介したりすることは、広告に該…

2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 (PDF 3.2MB) pdf

ロンSゴールドW/エースPro/ゴールドA/鼻炎カプセルSα 5 新コンタック600プラス/鼻炎Z 3 ザ・ガードコーワ整腸錠α3+ 3 バップフォーレデ…

2025年12月1日

令和7年度夜間休日ワンストップ窓口事業10月分マンスリーレポートについて (PDF 120.7KB) pdf

・海外の方のケースであっても、基本的に国内の対応と同じように考え、患者側が希望した場 合に英語の診断書などの書類を用意する手順となるため、患者から希望が…

2026年1月13日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律等の施行等につ pdf

造販売後デー タベース調査)等のリアルワールドデータに基づく資料等の提出が可能である ことを明確化したこと。 2 医薬品等の承認申請資料等について…

2026年2月2日

【260130通知_別添2】日本チェーンドラッグストア協会作成文書 (PDF 2.3MB) pdf

た際あるいはガラスケース内の医薬品の購入を 希望した際に、必要な情報提供等ができるように配置するものとする。 ② 製品を情報提供設備から7メートル以内の範…

2026年2月2日

【260130通知_別添1】日本薬剤師会作成文書 (PDF 1.7MB) pdf

販売する必要があるケースも念頭に置き、薬局医薬品 を含む「医薬品の販売」時を想定した資材である。 5. その他 定定販売は想定せず、対面での…

2026年2月2日

【260130通知_別添3】全国配置薬協会作成文書 (PDF 1.4MB) pdf

造販売後デー タベース調査)等のリアルワールドデータに基づく資料等の提出が可能である ことを明確化したこと。 2 医薬品等の承認申請資料等について…

2026年1月28日

緊急避妊薬のスイッチOTC化に伴う関係機関への協力依頼について (PDF 2.6MB) pdf

ついてのみ行ったケースは含めない) 248 4.6 26 1.8 274 4 妊娠検査薬の使用(自身での使用を申告され たケースも含める) 320 5…

2025年5月30日

臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて (PDF 454.8KB) pdf

省が整備するデータベース(Japan Registry of Clinical Trials) 「非特定臨床研究」:法第2条第2項に規定する特定臨床研究…

2025年5月30日

別添2 (PDF 1.2MB) pdf

確保できないというケースも多くみられます。本ガイダンスは、小規模医療機関等において、ガイドラインに 示されている安全管理対策を実施するために必要な内容の概略を…

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