独⽴した部⾨による内部監査、③内部通報制度が挙げられ、許可業者の規模等に応じて業務の監督に必要 な体制を構築する必要があるとされているが、許可業者等の規模等…
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2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について （P pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ラインでは、独立した内部監査部門 による内部監査の実施を、製造販売業者等の監督体制として例示したものです。 製造販売業者等の製造管理・品質管理・製造販売…
2021年7月7日
別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 173.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
行う部門から独立した内部監査部門によ り、法令遵守上のリスクを勘案して策定した内部監査計画に基づく内部監 査を行い、法令遵守上の問題点について責任役員への報…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
行う部門から独立した内部監査部門によ り、法令遵守上のリスクを勘案して策定した内部監査計画に基づく内部監 査を行い、法令遵守上の問題点について責任役員への報…
2021年6月30日
医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン （PDF 700.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ク、リスク評 価、内部監査を含む自己評価プロセス、販売先からの監査並びに当局による 検査 iii. 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある…
2021年8月16日
別添：医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 159.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
行う部門から独立した内部監査部門により、 法令遵守上のリスクを勘案して策定した内部監査計画に基づく内部監査を 行い、法令遵守上の問題点について責任役員への報…
2021年6月28日
Q&A （PDF 370.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
り運営されている等、内部監査の体制を 構築できない場合には、第三者に監査を依頼することが考えられます。この 「第三者」は、医療情報システムに関する知見を有し…
2021年6月28日
（変更箇所赤字下線）衛生検査所指導要領案 （Word 465.5KB） word
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
ラインド調査等による内部監査システムを確立していること。 ７．外部精度管理調査を受けていること。 ８．都道府県衛生研究所及び大学病院等の機関と定期的…
2021年6月28日
付表 （PDF 243.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
管理、動作状況の内部 監査規程 A ・定期的な機器、ソフトウェアの動作確認。 ・機器、ソフトウェアの改訂履歴、その導入の際に実際に行わ れた作業の妥…
2021年6月28日
衛生検査所指導要領 （PDF 434.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
ン ド調査等による内部 監査システムを確立 していること。 ７．外部精度管理調査を受 けていること。 …
2021年6月28日
別添：改正 衛生検査所指導要領 （PDF 1.3MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
ン ド調査等による内部 監査システムを確立 していること。 ７．外部精度管理調査を受 けていること。 …
2021年6月28日
参考1：見え消し 衛生検査所指導要領 （PDF 1.3MB） pdf
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ン ド調査等による内部 監査システムを確立 していること。 ７．外部精度管理調査を受 けていること。 …
2021年6月28日
本文 （PDF 1.6MB） pdf
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ための、ISMS の内部監査及 びマネジメントレビューの結果又はその他の関連情報に基づ いた是正処置及び予防処置の実施 P では ISMS 構築の骨格とな…
