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「研究用」として市販されている抗原定性検査キットは、国 が承認した「体外診断用医薬品」ではなく、性能等が確認され たものではありません。また、「研究用」は、…

外導出・市場獲得 市販後の円滑かつ効率的な性能向上の実現 プログラム医療機器の更なる実用化と国際展開を目指して 効率的な製品化の実現 プログラム医療機器…

機器への開発・設計（市販前）及び市販後 の対応をより具体的にするための情報を提供することである。製造販売業者が本ガイダンス を参考に適切な対応を実施すること…

機器への開発・設計（市販前）及び市販後 の対応をより具体的にするための情報を提供することである。製造販売業者が本ガイダンス を参考に適切な対応を実施すること…

し てかまわない。市販の標準溶液やガスを用いる場合は，精度保証されているものが望ましい。 （2） 内標準物質 標準試験法には，それぞれ内標準物質…

取り纏めた報告書を、市販 直後調査の実施報告書、安全性定期報告書又はＲＭＰに関する評 価報告書として機構に提出した後、すみやかに変更した最新のＲ ＭＰを総…

体外診断用医薬品の市販後の性能担保のため、製造販売業者に対し、 情報収集、評価、報告を義務付けるとともに、市販後の性能が担保されない 場合には承認を取り消…

機器への開発・設計（市販前）及び市販後 の対応をより具体的にするための情報を提供することである。製造販売業者が本ガイダンス を参考に適切な対応を実施すること…

○ 他方で、市販後安全対策に関して、令和元年改正法において先駆的医薬 品指定制度を法制化したことやそれ以前からの運用により承認時点では安 全性情報が…

応を含めた医療機器の市販前、 市販後の対応を行います。 医療機関においては、サイバーセキュリティ対応を行う医療機器事業者等と連携した取り組 みを行うこと…

し、「研究用」として市販されている抗原定性検査キッ トと国が承認した「体外診断用医薬品」との違い、体外診断用医薬品の購入を希 望する際は取扱い薬局の薬剤師に…

協会では、医療機器の市販後の安全対策に寄与するため、家庭向け医療機器の適正広告の解 説書が必要であると考え、平成 17 年、当協会内に「適正広告・表示委員会」…

み液採取用のシートが市販されている） ○ その他の感染対策上の工夫 → 難聴の患者と大声で会話することを避けるために，スマート フォンを用いた翻…

提供された。試験薬は市販の薬剤が用い られた。 試験に必要な登録症例数について、本試 験と類似の症例を対象として国内で実施さ れた試験結果より、5 年…

しないものとしては、市販 の電話帳や住宅地図などが該当するが、詳細は「通則ガイドライン」を参照されたい。 （定義） 法第十六条 この章及び第八章…

……… 23 ４．市販直後調査の対象品目一覧……………………………………………………………………………… 31 厚生労働省医薬局 【情報の概要】 416…

「研究用」と称して市販されている抗原定性検査キットは、国 が承認した「体外診断用医薬品」ではなく、性能等が確認され たものではないことにご注意ください。 …

同様に、調査実施時に市販されている機種の中から、送 信周波数帯に対応した機種の中で擬似基地局との通信が可能な機種から選出した。 (a) 模擬シ…

「研究用」として市販されている抗原定性検査キットは、国 が承認した「体外診断用医薬品」ではなく、性能等が確認され たものではありません。また、「研究用」…

・洗浄評価の観点…市販の洗剤・⽯けん 等を使⽤して⼗分に洗浄可能か。 ・初期及び規定の洗濯回数後の品質規格 の試験を実施し、性能が⼀定⽔準を満 たし…