「研究用」として市販されている抗原定性検査キットは、国 が承認した「体外診断用医薬品」ではなく、性能等が確認され たものではありません。また、「研究用」は、…
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2023年9月14日
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について （PDF 425.1KB） pdf
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外導出・市場獲得 市販後の円滑かつ効率的な性能向上の実現 プログラム医療機器の更なる実用化と国際展開を目指して 効率的な製品化の実現 プログラム医療機器…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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取り纏めた報告書を、市販 直後調査の実施報告書、安全性定期報告書又はＲＭＰに関する評 価報告書として機構に提出した後、すみやかに変更した最新のＲ ＭＰを総…
2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
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機器への開発・設計（市販前）及び市販後 の対応をより具体的にするための情報を提供することである。製造販売業者が本ガイダンス を参考に適切な対応を実施すること…
2021年8月12日
医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起) （PDF 3.6MB） pdf
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機器への開発・設計（市販前）及び市販後 の対応をより具体的にするための情報を提供することである。製造販売業者が本ガイダンス を参考に適切な対応を実施すること…
2022年12月23日
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
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機器への開発・設計（市販前）及び市販後 の対応をより具体的にするための情報を提供することである。製造販売業者が本ガイダンス を参考に適切な対応を実施すること…
2021年11月24日
新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いに関する留意事項につい pdf
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し、「研究用」として市販されている抗原定性検査キッ トと国が承認した「体外診断用医薬品」との違い、体外診断用医薬品の購入を希 望する際は取扱い薬局の薬剤師に…
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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応を含めた医療機器の市販前、 市販後の対応を行います。 医療機関においては、サイバーセキュリティ対応を行う医療機器事業者等と連携した取り組 みを行うこと…
2022年12月16日
診療所における効果的な感染対策の好事例の紹介 （PDF 1.2MB） pdf
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み液採取用のシートが市販されている） ○ その他の感染対策上の工夫 → 難聴の患者と大声で会話することを避けるために，スマート フォンを用いた翻…
2022年9月9日
新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットの適正な選択に関するリーフレットについて （PDF 20 pdf
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「研究用」と称して市販されている抗原定性検査キットは、国 が承認した「体外診断用医薬品」ではなく、性能等が確認され たものではないことにご注意ください。 …
2021年6月28日
別紙 平成29年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について pdf
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同様に、調査実施時に市販されている機種の中から、送 信周波数帯に対応した機種の中で擬似基地局との通信が可能な機種から選出した。 (a) 模擬シ…
2021年10月22日
別添 経⾎吸収ショーツ等に係る評価の観点について （PDF 474.2KB） pdf
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・洗浄評価の観点…市販の洗剤・⽯けん 等を使⽤して⼗分に洗浄可能か。 ・初期及び規定の洗濯回数後の品質規格 の試験を実施し、性能が⼀定⽔準を満 たし…
2022年8月31日
新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットに関する留意事項について （PDF 209.1KB pdf
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「研究用」として市販されている抗原定性検査キットは、国 が承認した「体外診断用医薬品」ではなく、性能等が確認され たものではありません。また、「研究用」…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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提供された。試験薬は市販の薬剤が用い られた。 試験に必要な登録症例数について、本試 験と類似の症例を対象として国内で実施さ れた試験結果より、5 年…
2021年6月28日
参考2 遡及調査ガイドラインQ＆A （PDF 513.2KB） pdf
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現在認可を受けて市販されている各種の C 型肝炎ウイルス抗体検査（HCV 抗 体検査）の試薬を用いた場合、偽陽性（交叉反応、非特異的反応等により、HCV …
2021年6月28日
医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 889.6KB） pdf
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しないものとしては、市販 の電話帳や住宅地図などが該当するが、詳細は「通則ガイドライン」を参照されたい。 １３ （定義） 法第二…
2021年6月28日
別添2 ガイダンス（改正後） （PDF 704.8KB） pdf
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しないものとしては、市販 の電話帳や住宅地図などが該当するが、詳細は「通則ガイドライン」を参照されたい。 １３ （定義） 法第二…
2023年2月27日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起に pdf
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業者より、本件を含め市販直後調査の中間報告が更新されております。 今後も同報告は順次更新が行われる見込みですのでお知らせいたします。 3 …
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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する。経口製剤のみを市販する場合は、通常、静脈内投与製剤を用いる臨床薬物相互作用試験 を実施する必要はない。 7. 5 投与期間と投与のタイミング …
2022年12月22日
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 889.4K pdf
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提供する資材及 び市販後の最新報告等に基づき本品の特性及び適 正使用のために必要な情報を十分に理解してから 使用すること。 （略） ・CRS があ…
