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2021年9月15日

手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について (PDF 213.3KB) pdf

こと、又はハイリスク手技(脳、脊髄、硬膜、脳神経節、脊髄神経節、 網膜又は視神経に接触した可能性がある手技)には用いられなかったことが確認され ており、プリ…

2021年6月28日

別添 医学部の臨床実習において実施可能な医行為の研究 報告書 (PDF 942.7KB) pdf

床実習における基本的手技等の修得水準を現在よりも引き上げ、 卒業時には、より円滑に臨床研修に移行できる仕組みを整備していくことが望 まれる。 他方で、…

2023年3月29日

第28回報告書 (PDF 3.2MB) pdf

関しても十分に理解し手技を習得する必要がある。デバイス・ 注射針の取り扱いや注射の手技については、通常、医療機関で患者に指導されるが、薬局では患者 が正し…

2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 (PDF 3.2MB) pdf

2,690 技術・手技が未熟 820 慣れ・慢心 8,455 焦り・慌て 5,830 疲労・体調不良・身体的不調 1,063 心配ごと等心理的状態 3…

2022年10月27日

参加申込フォームの入力および送信の手順 (PDF 779.2KB) pdf

ーベイランス対象手術手技を行っている ことが参加要件となっています。JANIS の手術手技コードを事前に必ずご確認ください。 …

2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書(2024年1月~6月) (PDF 2.5MB) pdf

1,221 技術・手技が未熟 387 慣れ・慢心 3,733 焦り・慌て 2,490 疲労・体調不良・身体的不調 510 心配ごと等心理的状態 153…

2021年6月28日

臨床研究法の施行等に関するQ&A(統合版)について (PDF 455.9KB) pdf

評価を伴わない手術や手技に関する臨床研究は、法の対象とな る臨床研究に該当するか。 (答) 該当しない。 (臨床研究該当性) 問 1-…

2021年6月28日

別添2血液製剤の使用指針 (PDF 554.5KB) pdf

き続き,自己血輸血の手技や手法を維持発展 させて行くことも重要と考える。 以上の観点から,医療現場における血液製剤の適正使用を引き続き推進する必要があ …

2021年6月28日

血液製剤の使用指針 (PDF 528.8KB) pdf

き続き,自己血輸血の手技や手法を維持発展さ せて行くことも重要と考える。 以上の観点から,医療現場における血液製剤の適正使用を引き続き推進する必要がある…

2022年10月11日

オンライン服薬指導の実施要領について (PDF 331.9KB) pdf

薬など、使用にあたり手技が必要な薬剤については、 (ア)から(エ)までの情報に加え、受診時の医師による指導の状況や患者の 理解度等に応じ、薬剤師がオンライン…

2021年6月28日

臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その1) (PDF 307.2KB) pdf

評価を伴わない手術や手技に関する臨床研究は、法の対象とな る臨床研究に該当するか。 (答) 該当しない。 問 2-5 有効性や安全性の評価…

2022年4月6日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行につ pdf

薬など、使用にあたり手技が必要な薬剤については、(ア) から(エ)までの情報に加え、受診時の医師による指導の状況や患者の理解度等 に応じ、薬剤師がオンライン…

2021年6月28日

神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて (PDF 641.9KB) pdf

の。なお、施術部位や手技に関わらず、皮下用の注射 針等は神経麻酔分野の対象とならない。 ※2認証基準は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保…

2021年6月28日

臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集等の一部改正について (PDF 167.9KB) pdf

を伴わない手術や手技に 関する研究は、法に規定す る臨床研究に該当しない。 (略) (3-3)有効性や安全性の評価 を目的とせず、医師又は患 …

2023年4月4日

「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf

患、眼疾 患、外科手技(悪性腫瘍、整形外科以外)の み、およびその他(麻酔科、健常人対象など) に分類した。さらに、対象疾患の希少疾患へ の該当性は、希…

2021年6月28日

臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その4) (PDF 139.7KB) pdf

としない、手術・ 手技に関する研究の実施に当たり、法第2条第2項第2号に掲げる医薬品、医療機器等 (いわゆる「未承認」又は「適用外」の品目)を用いる場合、当…

2023年1月13日

【別添2】第71回報告書抽出ページ (PDF 1.8MB) pdf

ICCの陽圧ロックの手 技が未熟であり、ヘパリン生食シリ ンジで注入後にクランプしなかった。 ・ 看護師Bは、中心静脈カテーテルに 通常使用しない延長チ…

2021年6月28日

事例集 (PDF 121.4KB) pdf

評価を伴わない手術や手技に関する研究 (QAその1問 2-4参照) (3)有効性や安全性の評価を目的とせず、医師又は患者から、い わゆる「医療機器の使用感…

2021年6月28日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第22 回報告書 (PDF 5.2MB) pdf

8,732 技術・手技が未熟だった 2,412 勤務状況が繁忙だった 8,574 通常とは異なる身体的条件下にあった 566 通常とは異なる心理的条件下…

2021年8月12日

新型コロナウイルス感染症のPCR 検査等における精度管理マニュアル(修正版) (PDF 236.8K pdf

置操作手順、測定者の手技・技能(ピペット操作など)、検 体管理が不適切でないかの確認を行う。定期的に、また測定試薬のロット変 更時など必要時に、患者検体また…

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