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外の処置・診断 ： 有 無 有りの場合 →（ 放射線療法 輸血 手術 麻酔 その他（ ）） 再投与： 有 無 …

外の処置・診断 ： 有 無 有りの場合 →（ 放射線療法 輸血 手術 麻酔 その他（ ）） 再投与： 有 無 …

ウイルス感染等 有 無 有 重大な障害 があるか 無 報告と周知 被害状況調査 確認・指示 対応 （使用停止等） 報告 サイバー攻撃（…

管理者の選考の実施の有無 有・無 ・ 選考を実施した場合、委員会の設置の有無（ 有・無 ） ・ 選考を実施した場合、委員名簿、…

有 ・ 無 有 ・ 無 有 ・ 無 有 ・ 無 有 ・ 無 有 ・ 無 有 ・ 無 …

有 ・ 無 有 ・ 無 有 ・ 無 有 ・ 無 有 ・ 無 有 ・ 無 有 ・ 無 …

講習会の受講 の有無 有・無 （修了証番号第 号） 専任教員要件 ア 専任教員養成講習会を修了した者 イ ５年以上業務に従事した者…

合(自由記載)) 有無 有無 例：研究責任医師が実施機関の管理 者のため、他の者が確認を行った 実施医療機関の管理者の氏名 又は 所属機関の長の氏名…

るための窓口の設置の有無 有　・　無 ④特定臨床研究の適正な実施の確保のための規程・手順書（①を除く。）の整備状況 有　・　無 規程・手順書の主な内容：…

るための窓口の設置の有無 有　・　無 ④特定臨床研究の適正な実施の確保のための規程・手順書（①を除く。）の整備状況 有　・　無 規程・手順書の主な内容：…

間質性肺疾患 有 有 無 有 有 不明(評価不能) 2 男 60歳代 3 11 間質性肺疾患 有 有 有 有 無 部分奏効(評価不能) 3 女 70歳…

合（自由記載）） 有無 有無 所属機関 本研究は、 企業等が製造または販売する、もしくは製造または販売しよう とする医薬品 薬剤・医療機器等を用い…

型医療施設への該当の有無 有り 無し （注１）「届出の根拠」の欄には、規則附則第53条、第54条又は第55条のうちから１つを選択して記入すること。 …

が行える状態の確保の有無 有　　　　　・　　　　　無 （注）「医師が適切な診療が行える状態の確保の有無」について、「有」とした場合には当該事項が確認できる医療…

が行える状態の確保の有無 有　　　　　・　　　　　無 （注）「医師が適切な診療が行える状態の確保の有無」について、「有」とした場合には客観的に当該事項が確認で…

るための窓口の設置の有無 有　・　無 ④特定臨床研究の適正な実施の確保のための規程・手順書（①を除く。）の整備状況 有　・　無 規程・手順書の主な内容：…

に係る専門性の認定の有無 有（○○学会認定） 12（第４項第８号） 研修の実施計画の写しを添付すること。 13（第４項第９号） 研修の…

へ の体制の整備の有無 有（ 名）／ 無 措置内容 記 録 の 保 管 等 保管している記録の 内容（情報）（※） 同意書…