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「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究報告書及びこれを踏まえた取扱いについて 臨床研…

No.180 「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏まえた取扱い について 薬生薬審発0331…

院又は診療所に対し、特定臨床研究の実施に関する相談に応じ、 必要な情報の提供、助言その他の援助を行つた実績 １　他の病院又は診療所に対して、特定臨床研究…

１号に規定す る「特定臨床研究（法第４条の３第１項第１号 に規定する特定臨床研究をいう。以下同じ。）に 関する計画を立案し、及び実施する能力を有す るこ…

特定臨床研究の計画の立案及び実施の実績 他の病院又は診療所と共同して特定臨床研究を実施する場合にあつては、特定臨床研究の実…

第２項に規定する 特定臨床研究に用いるもの、再生医療等の安全性の確保等に関する法 律（平成25年法律第85号。以下「再生医療等法」という。）第２条第 １項…

を証する書類 特定臨床研究に関する体制 規則第９条の25各号に掲げる体制 該当する体制に関連する部門名 特定臨床研究を適正に実施するための体制 …

を証する書類 特定臨床研究に関する体制 規則第９条の25各号に掲げる体制 該当する体制に関連する部門名 特定臨床研究を適正に実施するための体制 …

担う 病院として、特定臨床研究（医療法第４条の３第１項第１号に規定する特定臨床研究をいう。以下同 じ。）に関する計画を立案し、及び実施する能力、他の病院又は…

ロ 「特定臨床研究」とは、臨床研究のうち、次のいずれかに該当するも のをいう。（第２条第２項関係） （ⅰ） 医薬品等製造販売業者…

担う病 院として、特定臨床研究（医療法第４条の３第１項第１号に規定する特定臨床研究をいう。以下同じ。） に関する計画を立案し、及び実施する能力、他の病院又は…

担う 病院として、特定臨床研究（医療法第４ 条の３第１項第１号に規定する特定臨床 研究をいう。以下同じ。）に関する計画を 立案し、及び実施する能力、他の…

病院管理者が整備する特定臨床研究を適正に実施するための各種体制に関わる業務を行っていることを指す。なお、算定した者については、様式１－２、別添１に詳細を記載する…

特定臨床研究に関する計画の立案及び実施の実績 １　特定臨床研究を主導的に実施した件数 (1) 医師主導治験 番号 治験名 治験調整医師名 治験調…

１号に規定す る「特定臨床研究（法第４条の３第１項第１号 に規定する特定臨床研究をいう。以下同じ。） に関する計画を立案し、及び実施する能力を有 するこ…

審査委員会 「非特定臨床研究」：法第２条第２項に規定する特定臨床研究以外の臨床研究 「利益相反管理通知」：臨床研究法における臨床研究の利益相反管理につい…

こと。 （ⅳ） 特定臨床研究を実施する研究責任医師は、利益相反管理基準及び 利益相反管理計画について、認定臨床研究審査委員会の意見を聴く こと。 …

第２０５号）により、特定臨床研究を行う病院で一定の要件を満たすものとして、厚生労働大臣が個別に承認する病院 25 地域医療支援病院 医療法（昭和２３年法…

第２ 項に規定する特定臨床研究に用いるもの、再生医療等の安全性の 確保等に関する法律（平成25年法律第85号。以下「再生医療等法」 という。）第２条第１項…

定する「臨床研究」「特定臨床研究」への該当性】 （臨床研究該当性） 問 1－1 介護老人保健施設で実施する臨床研究は、法の対象となる臨床研究に該当するか…