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2021年10月2日

許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A) (P pdf

責任役員である旨及び欠格条項への該当性を記載してく ださい。 (2) 令和3年7月 31日時点の業務を行う役員と、同年8月1日時点の責任役員 が異…

2021年6月28日

「成年被後見人等の権利の制限に係る措置の適正化等を図るための関係法律の整備に関する法律」の施行に伴う pdf

一律に排除する規定(欠 格条項)が、心身の故障等の状況を個別的、実質的に審査し、必要な能力の有無を判断す る規定(以下「個別審査規定」という。)等に改正され…

2021年6月30日

麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行 pdf

一律に排除する規定(欠格条 項)が、心身の障害等の状況を個別的、実質的に審査し、制度ごとに必要な能力の 有無を判断する規定(個別審査規定)に見直されたことに…

2021年6月28日

平成26年事務連絡及び別紙1~別紙8 (PDF 1.2MB) pdf

行う役員を含む。)の欠格条項」欄について 「関係法令又はこれに基づく処分に違反したこと」欄に該当する関係法令には、「移 植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推…

2024年10月22日

【別添】大麻取締法施行規則の全部を改正する省令等(PDF) (PDF 795.5KB) pdf

含 ) の 欠 格 条 項 申 請 者( 法 人 業 務 を 行 う 役 員 (1) 法第51条第1項の規定によ…

2021年6月30日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf

様式上に改正法により欠格条項として規定された「業務を適 切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者」の確認欄 を新設する。 ・ 従来、許可…

2021年6月28日

医師法施行規則等の一部を改正する省令について (PDF 848.5KB) pdf

る規定(以下「絶対的欠格 条項」という。)が、心身の故障等の状況を個別的、実質的に審査し、制度ごとに 必要な能力の有無を判断する規定に改正されることとなった…

2021年10月2日

「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について (PDF 3.4MB) pdf

様式上に改正法により欠格条項として規定された「業務を適 切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者」の確認欄 を新設する。 ・ 従来、許可…