キシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」 におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について …
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2021年6月30日
「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプ pdf
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2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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表 化学物質名 毒性指標 室内濃度指針値（注１） 室内濃度指針値の 設定日及び改定日 ホルムアルデヒド ヒト吸入暴露における鼻咽頭 粘膜への刺激 …
2025年1月16日
テクリスタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 323.1KB） pdf
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タ ー細胞関連神経毒性症候群含む）があらわれることがあることから、その使 用にあたっては、特に下記の点について留意されるよう、貴管下の医療機関 に対する周…
2021年6月28日
【別添2】毒物に指定するもの （PDF 603.3KB） pdf
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状 毒 性 主な用途 ５－イソシアナト－１－（イソ シアナトメチル）－１，３，３ －トリメチルシクロヘキサン …
2021年6月28日
ポリ塩化ビフェニル（PCB）使用製品及びPCB廃棄物の期限内処理に向けて （PDF 2.4MB） pdf
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呼 ばれるPCBの毒性は極めて強くダイオキシン類として総称されるもののーつとされています。 脂肪に溶けやすいという性質から、慢性的な摂取により体内に徐々に蓄…
2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
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ケージの生殖発 生毒性など）が必要とされる可能性が高い。治癒率等が明確でなく、再発率が高いあるいは早 期に再発する恐れがある場合、追加の非臨床試験の必要性及…
2021年6月30日
平成30年度第2回 薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製 pdf
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o. 指定根拠とした毒性試験項目 判定結果 ビス（４－イソシ アナトフエニル） メタン 101-68-8 急性吸入毒性（ミスト） 毒物 ２，４－…
2025年1月16日
新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg 及び ラゲブリオカプセル20 pdf
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マル酸投与に起因する毒性変化は、雌雄共に最高用量である1000mg/kg/日まで認められず、 雌雄親動物の一般毒性、雌雄親動物の生殖機能及び初期胚発生に関する…
2021年8月31日
通知一覧（薬務）平成30年度 No.31～69 html
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キシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF …
2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
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、重度の皮膚障害（中毒性 表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、類天疱瘡等）1 例（0.2%）、神経障害（ギラン・バレー症候群等）16例（3.0%）、…
2023年6月12日
ノルトリプチン塩酸製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について （PDF 136.5KB） pdf
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造が類似する化合物の毒性データ（TD50：0.00797mg/kg/day）から、Ｎ-ニト ロソノルトリプチリンの一日許容摂取量を定めています。Ｎ-ニトロソノ…
2021年6月28日
宝酒造株式会社（エタノール(95%発酵アルコール、添加用アルコール95%)） （PDF 283.2K pdf
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呼吸器有害性 急性毒性（経口） 急性毒性（経皮） 急性毒性（吸入：蒸気） 急性毒性（吸入：ミスト） 皮膚腐食性・刺激性 特定標的臓器・全身毒性（反復…
2021年6月28日
サントリースピリッツ株式会社（サントリーエタノール95） （PDF 639.4KB） pdf
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H350＞ 生殖毒性：区分1Ａ ＜H360＞ 特定標的臓器毒性（単回ばく露）：区分3（気道刺激性、麻酔作用）＜H335，H336＞ 特定標的臓器毒性…
2021年6月28日
合同酒精株式会社（清水工場）（発酵アルコール95%1級（特定アルコール）） （PDF 336.0KB pdf
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性 区分2B 生殖毒性 区分1A 特定標的臓器・全身毒性（単回ばく露） 区分３（気道刺激性、麻酔作用） 特定標的臓器・全身毒性（反復ばく露） 区分１（肝臓…
2021年6月28日
合同酒精株式会社（旭川工場）（発酵アルコール95%1級（特定アルコール）） （PDF 336.5KB pdf
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性 区分2B 生殖毒性 区分1A 特定標的臓器・全身毒性（単回ばく露） 区分３（気道刺激性、麻酔作用） 特定標的臓器・全身毒性（反復ばく露） 区分１（肝臓…
2023年10月16日
ニトロソアミン類（NTTP）が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結 pdf
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を設定する 直接の毒性データがないことから、類似化合物の毒性データに基づき評価した場合に 37ng/日、欧州医薬品庁が公表した化学構造に基づくリスク分類手法…
2022年6月28日
「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑 応答集（Q＆A）について pdf
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度に応じて、 遺伝毒性リスクについて検討した結果を説明する必要がある。」と述べられている。 これは、例えば保護基が十分に除去されなかったオリゴヌクレオチド類…
2022年12月13日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬ゾコーバ錠125mgの医療機関及び薬局への配分につい pdf
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るとともに、母動物に毒性が認められた用量 （臨床曝露量の 6.6 倍相当）で出生児の生後 4 日生存率低下及び発育遅延が認められて いる。 9.7 小児…
2021年6月28日
平成30年度第1回 薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製 pdf
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o. 指定根拠とした毒性試験項目 判定結果 酸化コバルト（Ⅱ） 1307-96-6 急性吸入毒性（ダスト） 毒物 ２－フリルメタノ ール 98-0…
2022年12月7日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の 医療機関及び薬局への配分 pdf
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るとともに、母動物に毒性が認められた用量 （臨床曝露量の 6.6 倍相当）で出生児の生後 4 日生存率低下及び発育遅延が認められて いる。 9.7 小児…
