つきましては，現在の製造方法では日本薬 局方に則っていないことが判明しております。しかし，その改善は容易ではなく新規製造が出来 ない状況です。製造会社には引…
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2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
26 基準 2 製造方法関係･･････････････････････････････････････････････････ 27 基準 3 効能効…
2021年8月16日
4 改定版 コンタクトレンズの広告自主基準 （PDF 279.4KB） pdf
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る。 ２．製造方法の表現 第６条 コンタクトレンズの製造方法について、実際の製造方法と異なる表現又はその優秀性につ いて事実に反する認識を与える…
2021年6月28日
研究用iPS 細胞ストックを用いた再生医療等の審査における考え方について （PDF 85.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
細胞ス トックの製造方法が変更されたことに伴い、厚生科学審議会再生医療等評価部 会において、CiRA で製造された iPS 細胞ストックを用いた再生医療等…
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
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能とする。 5. 製造方法等の中リスクの変更カテゴリの追加等 ○ 製造方法等に係る一部変更のうち、品質に与える影響が大きくない中リ スク事項に係る変更につ…
2021年6月28日
自動体外式除細動器（AED）の適正広告・表示ガイドライン（第3版） （Word 70.0KB） word
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・・・・・6 ２．製造方法関係 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・6 ３．効能効果、性能及び安全性関係 ・・・・・・・・・・・・・…
2022年11月7日
参考：令和3年4月28日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
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のワクチンとも異なる製造方法によるワクチンであ ること、ワクチンの投与開始初期の重点的調査（コホート調査）において、２回目 接種後の 37.5℃以上の発熱（…
2022年6月28日
「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑 応答集（Q＆A）について pdf
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開発段階における製造方法の変更に関して、「製造方法の変更に伴う同等性／同質 性の評価に際しては、ICHガイドライン Q5Eに示されている考え方を参考にする…
2025年4月4日
病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて （PDF 1.2MB） pdf
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療用放射性同位元素の製造方法、精度管理 及び安全管理に関する事項 （エ）陽電子断層撮影診療の測定原理に関する事項 （オ）陽電子放射断層撮影…
2022年3月24日
「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラン」について （PDF 375.9KB） pdf
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・・・・4 ２．製造方法関係・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・5 ３．性能、使用目的又は効果、及び安全性・・・・・・・・・・・…
2022年12月28日
「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について （PDF 165.1KB） pdf
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100mL 製 造 方 法 「ベンザルコニウム塩化物」をとり，「常水」又は「精製水又は精製水（容 器入り）」に溶かして製する。ただし，濃厚な「ベン…
2022年7月12日
病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて （PDF 579.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
療用放射性同位元素の製造方法、 精度管理及び安全管理に関する事項 ④ 陽電子断層撮影診療の測定原理に関する事項 ⑤ 陽電子放射断層撮影装置の性能点検と…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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医療等製品について、製 造方法等の変更のリスクが中程度である場合の一部変更の承認（後述）を 受けようとする者は、その承認に係る医薬品等を製造する製造所が、当…
2021年6月28日
病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて （PDF 1.3MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
療用放射性同位元素の製造方法、 精度管理及び安全管理に関する事項 ④ 陽電子断層撮影診療の測定原理に関する事項 ⑤ 陽電子放射断層撮影装置の性能点検と…
2021年6月28日
別紙2：病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて （PDF 365.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
療用放射性同位元素の製造方法、 精度管理及び安全管理に関する事項 ④ 陽電子断層撮影診療の測定原理に関する事項 ⑤ 陽電子放射断層撮影装置の性能点検と…
2021年8月16日
「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第25条に基づく健康診断並びに生物由来原料基準第2の1 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
のワクチンとも異なる製造方法によるワクチンであ ること、ワクチンの投与開始初期の重点的調査（コホート調査）において、２回目 接種後の 37.5℃以上の発熱（…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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こと。 ・製品の製造方法、試験検査方法その他の製品の品質に影響を与える おそれのある事項の変更に関する情報の収集、製品について承認又 は認証された事項の…
2021年6月30日
報告書 （PDF 701.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
○医薬品等の名称、製造方法、効能、効果、性能に関する虚 偽・誇大な記事の広告・記述・流布の禁止。 ○医薬品等の効能、効果、性能について、医師等が保証した…
2025年1月15日
新旧対照表 （PDF 1.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
当該医薬品等の名称、製造方法、効能、効 果又性能に関して誤解を生ずるおそれを解消するための措置として厚生労働 省令で定める措置をとつたときは、その日)までの…
2021年7月7日
別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 173.3KB） pdf
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業者等は、医薬品等の製造方法、試験検査方法その他の医薬品 等の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報を収集し、 承認又は認証の内容と製造等の実…
