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1 製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン 第１ 基本的考え方 １ 許可等業者の責務 医薬品、医療機器等の品質…

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について 令和元年 12月に公布されました医薬品、医療機器等の品質…

策 課 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について 近年発生している医薬品…

染症の拡大を踏まえた製造販売業者における 人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて 単回使用医療機器の取扱いについては、これまでに「…

薬局製造販売医薬品製造販売業許可の 取得・廃止状況に係る調査について（協力依頼） 日頃より、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」とい…

。 現在、本剤の製造販売業者において、新規も含めた原薬製造所からの原薬調達 の検討や増産等の安定供給に向けた取組が進められていると承知しております。 …

接又は当該医薬品等の製造販売業者を通じて 厚生労働大臣へ報告してください。 　なお，薬局及び医薬品の販売の従事者も医薬関係者として，副作用等を報告することが…

。 現在、本剤の製造販売業者において、製造設備の更新等の安定供給に向けた取 組が進められていると承知しております。 しかしながら、足下の供給状況につい…

剤については、本剤の製造販売業者が日本市場への供給を継続するため、Ｎ -ニトロソ-メグルミンの出荷前検査等の対応を行っておりますが、足下の供給 状況について…

胱内投与する。 製 造 販 売 業 者：フェリング・ファーマ株式会社 4 2. 本品の特徴、作用機序 エドスチラド…

い、貼付する。 製 造 販 売 業 者：イシンファーマ株式会社 4 2. 本品の特徴、作用機序 アロステムシート（一般名：ニ…

加しています。国内の製造販売業者各社が可 能な限り増産に努めて供給の強化を進めていますが、新型コロナウイルス感染 症の感染が拡大する中、抗原検査キットをより…

関係医療機関及び関係製造販売業者に対する 周知徹底及び御指導方よろしくお願いいたします。 なお、本通知の写しについて、別記の関係団体の長、独立行政法人医…

販売しようとす る製造販売業者、公益社団法人日本薬剤師会、一般社団法人日本保険薬局協会、 一般社団法人日本チェーンドラッグストア協会、公益社団法人日本医師会…

。）について、今般、製造販売業 者である第一三共株式会社より、安定性に係る試験成績を添付した報告書が別 添のとおり提出されました。 本剤は、使用期限満了…

皮下注射する。 製 造 販 売 業 者：グラクソ・スミスクライン株式会社 3 2. 本剤の特徴、作用機序 デペモキマブ（遺伝子組換え）（以…

しようとする医薬品等製造販売業者等の当該臨床研究に対する関与等を 適切に管理するための手続が定められています。 当該手続の運用については、臨床研究における…

間を延長する。 製 造 販 売 業 者 ：住友ファーマ株式会社 5 2．本品の特徴、作用機序 アムシェプリ（一般名：ラ…

ことができる。 製 造 販 売 業 者：日本イーライリリー株式会社 3 2．本剤の特徴、作用機序 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）…

下に注射する。 製 造 販 売 業 者：アストラゼネカ株式会社 3 2．本剤の特徴、作用機序 テゼペルマブ（遺伝子組換え）（以下、「本剤」…