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1 製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン 第１ 基本的考え方 １ 許可等業者の責務 医薬品、医療機器等の品質…

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について 令和元年 12月に公布されました医薬品、医療機器等の品質…

策 課 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について 近年発生している医薬品…

染症の拡大を踏まえた製造販売業者における 人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて 単回使用医療機器の取扱いについては、これまでに「…

薬局製造販売医薬品製造販売業許可の 取得・廃止状況に係る調査について（協力依頼） 日頃より、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」とい…

本承認については、製造販売業者に対 して、以下の条件が付されている。 【承認条件】 ① 医薬品リスク管理計画を策定の上、 適切に実施すること…

いう。）と、医薬品等製造販売 業許可権者又は医薬品等承認権者が異なる場合には、評価実施者は、 評価の結果、医薬品等適合性調査を行わないこととしたときは、遅滞…

加しています。国内の製造販売業者各社が可 能な限り増産に努めて供給の強化を進めていますが、新型コロナウイルス感染 症の感染が拡大する中、抗原検査キットをより…

た区分に係る品目及び製造販売業者の数並びに輸出用の品目 の有無 ○ 特定医薬品等区分適合性調査の申請について、電磁的記録媒体等によるこ とができることと…

薬品と隔離し、医薬品製造販売業者等に返品するなど、適切に処理する。 ・偽造医薬品や品質に疑念のある医薬品を発見した場合、直ちに仕入れの経緯を確認し、 当該…

販売しようとす る製造販売業者、公益社団法人日本薬剤師会、一般社団法人日本保険薬局協会、 一般社団法人日本チェーンドラッグストア協会、公益社団法人日本医師会…

。）について、今般、製造販売業 者である第一三共株式会社より、安定性に係る試験成績を添付した報告書が別 添のとおり提出されました。 本剤は、使用期限満了…

皮下注射する。 製 造 販 売 業 者：グラクソ・スミスクライン株式会社 3 2. 本剤の特徴、作用機序 デペモキマブ（遺伝子組換え）（以…

間を延長する。 製 造 販 売 業 者 ：住友ファーマ株式会社 5 2．本品の特徴、作用機序 アムシェプリ（一般名：ラ…

ことができる。 製 造 販 売 業 者：日本イーライリリー株式会社 3 2．本剤の特徴、作用機序 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）…

なお、製造販売業者の責任の下、店舗等において、その容器又は被包にシ 要確認 要確認 - 11 - ール等を貼付することにより指定濫…

しようとする医薬品等製造販売業者等の当該臨床研究に対する関与等を 適切に管理するための手続が定められています。 当該手続の運用については、臨床研究における…

な手術用器械器具が、製造販売業者等への返却後、次の医療機 関での再使用に至る一連の工程において、滅菌等のプリオン不活化処理がなされず別 の医療機関に貸し出さ…

液を充填する。 製 造 販 売 業 者：サンバイオ株式会社 5 2. 本品の特徴、作用機序 アクーゴ脳内移植用注（一般…

下に注射する。 製 造 販 売 業 者：アストラゼネカ株式会社 3 2．本剤の特徴、作用機序 テゼペルマブ（遺伝子組換え）（以下、「本剤」…