における生理食塩液の規格 値を超えるヒ素が検出されました。これを受け、今般、平成 30 年度第９回薬事・ 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対…
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2021年6月28日
乾燥BCGワクチン（経皮用・1人用）の添付溶剤の品質について （PDF 226.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
2021年6月28日
乾燥BCG ワクチン（経皮用・1人用）の取扱いについて（留意事項） （PDF 342.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
て 仮に、ヒ素の規格値を超える添付溶剤を用いてワクチン接種を行っても安全 上差し支えないものであるが、規格値を超えていることから新たな製品に交換 した後…
2022年3月24日
令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 （PDF 541.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
府県による溶出試験で規格値を下回る 結果となった。その後、製造販売業者が参考品を再度試験したところ、規格に 適合していることが確認された。両者で試験方法を精…
2022年6月28日
「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑 応答集（Q＆A）について pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
1.0%とした上で規格値を設定することは可能か。 A3 以下の内容を考慮すると、構造決定の必要な閾値は個々の品目の特性等に応じて ケースバイケース…
2021年6月28日
平成30年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 （PDF 787.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
所による定量試験で、規格値を下回る結果となっ た。その後、製造販売業者が再度試験を行ったところ、規格に適合していること が確認された。両者で試験方法を精査し…
2021年6月30日
令和元年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 （PDF 2.5MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
府県による溶出試験で規 格値を下回る結果となった。その後、製造販売業者が参考品及び都道府県で試験 した検体を再度試験したところ、規格に適合していることが確認…
2021年10月27日
JIS T9001 に関する 医療用マスク、一般用マスクの表示 ・広告 ガイドライン（(一社 )日本 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
用いた一般用マスクの規格値を満足する商品として、以下の内容を表示する 必要がある。 １）JIS T 9001に準じたマスクであることを表示する …
