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2022年12月28日

「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について (PDF 165.1KB) pdf

6 規格及び 試験方法 第十六改正日本薬局方 による。 日本薬局方による。 (下線部分が記載整備箇所) 2 適用時期等 (1…

2021年8月16日

「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」 の一部改正について 」の一部訂正について (PDF 100 pdf

3 規格及び 試験方法 本品は定量するとき,塩酸プソイドエフェドリ ン(C10H15NO・HCl:201.69)3.9~4.7%,ア リメマジン酒…

2021年6月28日

平成30年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 (PDF 787.2KB) pdf

を使用した。 ② 試験方法 成分及び剤形毎に溶出試験、崩壊試験又は定量・力価試験から試験項目 を選定し、試験を実施した。成分の試験項目については表1を参照…

2021年6月28日

毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請について (PDF 294.0KB) pdf

試験方法が、国際的に合意された試験方法で実施したことを明確にするた めに、試験結果報告書に、具体的な試験方法を記載すること。(例えば、「O…

2021年6月30日

令和元年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 (PDF 2.5MB) pdf

た。 ② 試験方法 成分及び剤形毎に溶出試験、崩壊試験又は定量・力価試験から試験項目 を選定し、試験を実施した。成分の試験項目については表1を参…

2021年10月27日

JIS T9001 に関する 医療用マスク、一般用マスクの表示 ・広告 ガイドライン((一社 )日本 pdf

T 9001記載の試験方法に基づく試験を実施し、その品質基準を満たす場合の表記方法に ついて規定する。 3.1 医療用マスク、サージカルマスク …

2022年3月24日

令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 (PDF 541.7KB) pdf

た。 ② 試験方法 成分及び剤形毎に溶出試験、崩壊試験又は定量・力価試験から試験項目 を選定し、試験を実施した。成分の試験項目については表1を参…

2022年4月28日

別添:家庭用品中の有害物質試験法 (PDF 721.9KB) pdf

とした試験を行う際の試験方法を 収載したものである。 2.試験法各条に掲げる各試験法に代わる方法で、それが当該試験法以上の精度である場合 には、そ…

2022年4月1日

家庭用品中の有害物質試験法 (PDF 721.0KB) pdf

とした試験を行う際の試験方法を 収載したものである。 2.試験法各条に掲げる各試験法に代わる方法で、それが当該試験法以上の精度である場合 には、そ…

2021年6月28日

別添報告書 (PDF 4.9MB) pdf

カ等の 電磁耐性の試験方法に関する国際規格 ISO14117においては、3GHz以上の周波数帯では、 筐体や人体組織による電波の減衰が大きくなること等を理由…

2021年6月28日

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について pdf

存的阻害(TDI)の試験方法(希釈法、IC50シフト法 等)や事例について示してほしい。 A4. TDIの試験方法としては、IC50シフト法及び希釈法がよく…

2021年6月30日

毒物及び劇物取締法Q&A (PDF 913.8KB) pdf

法及び容器又は被包の試 験方法を定める省令(昭和 47年厚生省令第 27 号)」 厚生労働省告示:「毒物及び劇物取締法施行令第十三条第二号ハただし書…

2021年6月28日

医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて (PDF 199.6KB) pdf

究の結果に加えてその試験方法も示すなど、正確な理解を促す ために必要な情報を提供すること。 ② 比較試験では、優越性試験、非劣性試験等の試験の設計及びそれ…

2021年6月30日

報告書 (PDF 701.2KB) pdf

究の結果に加えてその試験方法も示すなど、正確な理解を促すために必要 な情報を提供すること。  比較試験では、優越性試験、非劣性試験等の試験の設計及びそれ…

2021年6月30日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf

医薬品等の「規格及び試験方法に掲げる事項の削除及 び規格の変更」を削除する。(改正後薬機則第 47 条関係) (5)製造業者の申請に基づき製造工程の…

2021年10月2日

令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 (PDF 1.1MB) pdf

究の結果に加えてその試験方法も示すなど、正確な理解を促すために必要 な情報を提供すること。  比較試験では、優越性試験、非劣性試験等の試験の設計及びそれ…

2021年6月28日

臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について (PDF 118.8KB) pdf

成分、分量、規格及び試験方法、性能並びに構造に関する事項 ・ 製造等を行う方法に関する事項 ・ 医薬品等の包装・表示に関する事項 ・ 臨床研究におけ…

2021年10月2日

「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について (PDF 3.4MB) pdf

医薬品等の「規格及び試験方法に掲げる事項の削除及 び規格の変更」を削除する。(改正後薬機則第 47 条関係) (5)製造業者の申請に基づき製造工程の…

2021年10月2日

医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について (PDF 373.8KB) pdf

法並びに 規格及び試験方法等に関する資料」のうち添加剤の名称や製造業者(製造所)の 記載がある部分(頁)を抜粋して税関に提示することも可能です。 …

2021年6月28日

別紙 平成29年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について pdf

14 実際の試験方法は、人体ファントムに配置された植込み型医療機器から 2.5cm の距離に電波発射源 (半波長ダイポールアンテナ)を固定し、電波発射…

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