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2025年10月8日

【別添2】第82回報告書 (PDF 1.9MB) pdf

・医師は化学療法説明書のレジメンの 内容・方法を記載する欄に具体的な スケジュールを記載していなかった ため、患者も気付かなかった。 ・化学療法レジ…

2025年1月15日

新旧対照表 (PDF 1.9MB) pdf

家庭用医療機器の取扱説明書への記載項目と記載例・・・・・・・・・・・・・105 8.計量法による表示・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・…

2025年1月15日

家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 (PDF 2.8MB) pdf

家庭用医療機器の取扱説明書への記載項目と記載例・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 105 8.計量法による表示・・・・・・・・・・・・・・・・・…

2025年1月15日

(別添2)事例集 (PDF 366.3KB) pdf

障害者のために点字の説明書を提供したりすることが考えられます。なお、こ れらの取組は、すべての医療・介護関係事業者が事前にすべて準備しなければ ならないもの…

2022年12月15日

中古医療機器の販売等に係る通知等について (PDF 20.3KB) pdf

有無(※) □ 取扱説明書 □ 添付文書 □ 電源ケーブル類 □ その他標準付属品( …

2022年12月15日

様式 (Word 32.4KB) word

無(※) □ 取扱説明書 □ 添付文書 □ 電源ケーブル類 □ その他標準付属品( …

2022年11月16日

医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について(注意喚起) (PDF 3.7MB) pdf

リティ文書 取扱説明書に加えて、製造業者が提供する医療機器のインストール及び設定に係る技術 文書、並びに運用環境のための技術的要求事項は、ユーザが医療機器…

2022年12月23日

FortiOSに関する脆弱性情報への対応について(注意喚起) (PDF 3.9MB) pdf

リティ文書 取扱説明書に加えて、製造業者が提供する医療機器のインストール及び設定に係る技術 文書、並びに運用環境のための技術的要求事項は、ユーザが医療機器…

2023年1月24日

【令和4年度夜間・休日ワンストップ窓口事業】12月分マンスリーレポート (PDF 379.1KB) pdf

診療に関する外国語の説明書があればよいが、ないため困っている。 なお、滞在期限は 2023 年 3 月までなので、すぐ帰国するわけではない。 対応…

2023年1月27日

岐阜県医療通訳ボランティア斡旋事業【説明資料】 (PDF 1.6MB) pdf

さい。 ○同意書と説明書について(様式4、4-2) ・患者の言語にあわせ外国語版(様式4)をご利用ください。 ・外国語版同意書の○○のところに、医療機関名…

2023年1月27日

医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について (PDF 755.0KB pdf

わらず、仕入書や商品説明書 等から医療従事者の使用が想定されるものについては、医薬品医療機器等法に基 づく輸入確認が必要となる。 例:家庭用マッサージ器…

2023年3月29日

ペグバリアーゼ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF 128.6KB) pdf

剤の注射方法に関する説明書を必ず読むよう指導すること。 ・ アナフィラキシーの徴候・症状、それらの症状が発現した場合の対処方法 等を理解した家族等が、投与…

2023年4月12日

医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について (PDF 1.2MB) pdf

意事項等情報及び取扱説 明書 ・顧客向けセキュリティ文書 (システム(ネットワーク) 構成図、MDS2、SBOM 等) 導入時 ●医療機器に関する…

2021年10月20日

「ワクチン・検査パッケージ」の技術実証における 抗原定性検査の実施要項 (PDF 1.1MB) pdf

※各製品の説明書には2つの方法が記載されているが、必ず鼻腔検体の採取 方法を確認すること。 〇 検体採取に当たっては、必ず、1.の研修を受けた検…

2021年11月24日

ワクチン・検査パッケージ制度における抗原定性検査の実施要綱 (PDF 1.1MB) pdf

※各製品の説明書には2つの方法が記載されているが、必ず鼻腔検体の採取 方法を確認すること。 〇 検体採取に当たっては、必ず、1.の研修を受けた検…

2022年4月6日

「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」の一 pdf

前に、 本剤の取扱説明書を必ず 読むよう指導すること。 ※なお、本剤の自己注射の詳細 については各社が作成する資材 (取扱説明書)を参考とするこ …

2022年4月6日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PD pdf

行う前に、本剤の取扱説明書を必ず読むよう指導すること。 ※なお、本剤の自己注射の詳細については各社が作成する資材(取扱説明書)を参 考とすること …

2022年3月24日

「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラン」について (PDF 375.9KB) pdf

これらに添付した取扱説明書、保証書等による表示、テレビ、ラジオ、 新聞、雑誌、チラシ、交通機関、屋外広告、ウェブサイト及びソーシャル・ネットワー キング・サ…

2022年7月12日

(別添3)医師労働時間短縮計画作成ガイドライン第1版 (PDF 397.3KB) pdf

する各種書類の記載・説明・書類交付 8)医師事務作業補助者その他の職種 ・診療録等の代行入力 ・各種書類の記載 ・医師が診察をする前に、医…

2022年7月12日

(別添2)第69回報告書抽出ページ (PDF 2.8MB) pdf

ー ンバッグの取扱説明書に目を通して いなかった。 ・ 看護師は、胸腔ドレーンバッグの構 造や原理に関する理解が十分でな かった。 ・ 院内事故情報…

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