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2023年7月3日

複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者 pdf

複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所 からの区別について …

2021年9月30日

「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」について (PDF 39.6KB) pdf

局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」 について 令和元年12月に公布された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性…

2021年6月30日

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について (PDF 189.1KB) pdf

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について 令和元年 12月に公布されました医薬品、医療機器等の品質、有…

2021年7月7日

別添:製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン (PDF 173.3KB) pdf

1 製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン 第1 基本的考え方 1 許可等業者の責務 医薬品、医療機器等の品質…

2021年6月30日

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」について (P pdf

課 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する 質疑応答集(Q&A)」について 近年発生している医薬品、医…

2021年6月28日

新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱い pdf

の拡大を踏まえた製造販売業者における 人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて 単回使用医療機器の取扱いについては、これまでに「単回…

2021年10月1日

新型コロナウイルス感染症に係るワクチン接種のために一時的に開設される診療所に対し、卸売販売業者が必要 pdf

診療所に対し、卸売販売業者が必要な医薬品を販売する際の取扱いについて 新型コロナウイルス感染症に係るワクチン(以下「コロナワクチン」とい…

2025年1月16日

テクリスタマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について (PDF 323.1KB) pdf

た場 合には、製造販売業者が提供するサイトカイン放出症候群管理ガ イダンス等に従い、適切な処置を行うこと。 ・重度の神経学的事象(免疫エフェクター細胞関…

2025年1月16日

リドカイン製剤の安定供給について(協力依頼) (PDF 68.9KB) pdf

リドカイン製剤の製造販売業者に対して、当該医薬品の増産を要請したところ ですが、当該医薬品が安定的に供給されるには一定の期間を要するところです。 限られた医…

2025年1月16日

新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg 及び ラゲブリオカプセル20 pdf

錠125mg(製造販売業者:塩野義製薬)及びラゲブリオカプセル200mg(製造販 売業者:MSD株式会社)については、妊婦及び妊娠している可能性のある女性 …

2025年1月16日

今般の感染状況を踏まえた感染症対症療法薬の安定供給について(協力依頼) (PDF 102.5KB) pdf

おいて、医薬品の製造販売業者に対して感染症対症療法薬の増産を要請した ところですが、増産には一定のリードタイムが必要となるため、今後感染症の急 激な流行が見…

2025年1月16日

モスネツズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について (PDF 228.1KB) pdf

られた場合には、製造販売業者が提供するサイトカイ ン放出症候群管理ガイダンス等に従い、適切な処置を行うこと。 【効能又は効果】(電子化された添付文書…

2025年1月15日

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDF 70.3KB) pdf

貼付については、製造販売業者の責任の下、 店舗等で行われることについても認められる。 ウ 旧表示医薬品については、省令第 216条の2第2項の規定に…

2025年1月15日

「ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての 留意事項について(依頼)」の一部改正に pdf

医師会は、医薬品製造販売業者及び医療機関から、毎月 それぞれ販売数量及び使用数量その他必要な報告を受けることとされて いる。各都道府県医師会は、それらの整合…

2025年1月15日

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライ ン(子宮頸癌)の一部改正について (P pdf

する。 製 造 販 売 業 者 :MSD株式会社 製 造 販 売 業 者 :MSD株式会社 3.臨床成績 進行又は再発の子宮頸癌及び…

2025年1月16日

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について (PDF 66.2KB) pdf

めに薬局開設者、店舗販売業者及び配置販売業者(以下「薬 局開設者等」という。)が販売の際に用いることとしている資材及び添付文書の活用 等につき、貴管下の関係…

2025年1月15日

医薬品安全性情報No.414 (PDF 1.8MB) pdf

報告については,製造販売業者からの報告と合わ せて,随時,医薬品医療機器総合機構において集計・評価し,死 亡症例を含む重篤症例等については専門家の意見も聴取…

2025年1月16日

医薬品安全性情報No.415 (PDF 2.0MB) pdf

として,医薬品等製造販売 業者の社会的責任に基づく拠出金等を財源とする公的制度として 昭和55年に創設されました。本救済制度の周知のため,その概要 につい…

2025年1月15日

ドナネマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインについて (PDF 739.1KB) pdf

する。 製 造 販 売 業 者:日本イーライリリー株式会社 2 2.本剤の特徴、作用機序 ドナネマブ(遺伝子組換え)(以下「本剤…

2025年1月15日

新旧対照表 (PDF 1.9MB) pdf

ない。 一 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 二 名称 三 製造番号又は製造記号 四 厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、重量、容量又 …

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